Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, enarmad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zoladex 3,6 mg kombinerat med CEF-kemoterapi som neoadjuvant terapi vid hormonkänslig, premenopausal, operabel bröstcancer

25 juni 2007 uppdaterad av: Tianjin Medical University
Det har visat sig att många bröstcancer är hormonberoende och att hormonbehandling genom östrogenundertryckning såsom ovarieablation, tamoxifen och aromatashämmare har visat sig vara fördelaktigt i både adjuvanta och neoadjuvanta miljöer. Zoladex, en sorts hormonfrisättande hormonanalog, kan också erbjuda effektiv östrogenundertryckning. Det kan inducera reversibel amenorré och den kliniska effekten liknar ovarieablation. Vissa studier har visat effekten av zoladex vid behandling av pre- och perimenopausal hormonberoende bröstcancer i både adjuvanta och metastaserande miljöer. Få data finns tillgängliga om Zoladex i neoadjuvant behandling för bröstcancer På våra avdelningar är neoadjuvant CEF-regimen allmän praxis, och en preliminär studie är utformad för att undersöka om tillsats av Zoladex till neoadjuvant CEF ytterligare kan förbättra resultaten vid hormonresponsiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har visat sig att många bröstcancer är hormonberoende och att hormonbehandling genom östrogenundertryckning såsom ovarieablation, tamoxifen och aromatashämmare har visat sig vara fördelaktigt i både adjuvanta och neoadjuvanta miljöer. Zoladex, en sorts hormonfrisättande hormonanalog, kan också erbjuda effektiv östrogenundertryckning. Det kan inducera reversibel amenorré och den kliniska effekten liknar ovarieablation. Vissa studier har visat effekten av zoladex vid behandling av pre- och perimenopausal hormonberoende bröstcancer i både adjuvanta och metastaserande miljöer. Få data finns tillgängliga om Zoladex i neoadjuvant behandling för bröstcancer På våra avdelningar är neoadjuvant CEF-regimen allmän praxis, och en preliminär studie är utformad för att undersöka om tillsats av Zoladex till neoadjuvant CEF ytterligare kan förbättra resultaten vid hormonresponsiv bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke
  2. Patologisk bekräftelse av bröstcancer
  3. Tumörstadium (TNM): T2-4bN0-3M0
  4. ER(+) och/eller PR(+).
  5. Premenopausal kvinna.
  6. Ålder≥40 år
  7. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  8. Karnofsky≥70

  9. Laboratoriekriterier:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT och AST<2*ULN

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av metastaserande sjukdom.
  2. Inflammatorisk bröstcancer.
  3. Bilateral bröstcancer.
  4. tidigare kemoterapi eller hormonbehandling för nuvarande bröstneoplasm.
  5. annan malign tumör (samtidig eller tidigare).
  6. Gravid kvinna.
  7. Överkänslig mot något läkemedel i CEF-regimen eller någon ingrediens i Zoladex.
  8. All allvarlig systemisk sjukdom som kontraindicerar kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera effekten av samtidiga Zoladex och CEF som neoadjuvant regim i termer av: ORR(CR+PR) och PCR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera effekten av samtidiga Zoladex och CEF som neoadjuvant regim i termer av: CBR, nedstegningsfrekvenser i tumörstorlek och axillär lymfkörtel - Att utvärdera säkerheten av samtidiga Zoladex och CEF som neoadjuvant regim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
  • Huvudutredare: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Avslutad studie

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • jzhang

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Zoladex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera