Topický tazaroten při léčbě pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže a syndromem bazocelulárního nevusu na obličeji

Seznam kritérií pro zařazení:

1. Subjekty studie musí mít alespoň jeden bazocelulární karcinom o průměru ≥ 3 mm (cílová léze) na jakékoli oblasti kůže kromě obličeje, hrudníku a zad (a nezasahující do životně důležitých míst) klinicky diagnostikovaný řešitelem studie při vstupní návštěvě .
2. Subjekty studie musí splňovat diagnostická kritéria pro syndrom bazocelulárního névu včetně hlavního kritéria #1 plus jedno další hlavní kritérium nebo dvě z vedlejších kritérií uvedených v tabulce I. Příbuzný prvního stupně by splnil diagnostická kritéria BCNS s jakýmikoli dvěma hlavními kritérii nebo s jakýmkoli jediným hlavním plus dvěma vedlejšími kritérii.

Tabulka I. Diagnostická kritéria BCNS

Hlavní kritéria

1. Více než 2 BCC nebo jeden ve věku do 20 let
2. Histologicky prokázané odontogenní keratocysty čelisti
3. Tři nebo více palmárních a/nebo plantárních jamek
4. Bilamelární kalcifikace falx cerebri (pokud je mladší než 20 let)
5. Srostlá, bifidní nebo výrazně rozevřená žebra.
6. Příbuzný prvního stupně se syndromem bazaliomu (BCNS)
7. Mutace genu PTCH1 v normální tkáni*

Drobná kritéria

1. Makrocefalie stanovena po úpravě na výšku
2. Vrozené vývojové vady: rozštěp rtu nebo patra, čelní bossing, „hrubý obličej“.
3. Kosterní abnormality: Sprengelova deformita, výrazná deformita pectus
4. Radiologické abnormality: přemostění sella turcica, vertebrální anomálie, jako jsou hemivertebrae, fúze nebo prodloužení obratlových těl.
5. Ovariální fibrom
6. Meduloblastom

3. Předmět je od 18-75 let včetně.

4. Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku (ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou alespoň 2 roky po menopauze a/nebo chirurgicky sterilní), ona:

i. užívá adekvátní antikoncepci (abstinence, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo spermicidní gel s bránicí nebo kondom) od poslední menstruace a během studie bude používat vhodnou antikoncepci a ii. nekojí a iii. prokázal jeden negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před vstupem do studie.

5. Subjekt je ochoten zdržet se aplikace nestudovaných topických léků na kůži obličeje po dobu trvání studie, včetně přípravků na předpis a volně prodejných přípravků.

6. Subjekt je ochoten nenechat si cílené BCC léčit jejich PSCP, pokud BCC nejsou zdokumentovány výzkumnými pracovníky studie, nejlépe na dvou samostatných návštěvách, s výjimkou případů, kdy se PSCP domnívá, že zpoždění v léčbě by potenciálně mohlo ohrozit zdraví subjektu.

Seznam kritérií vyloučení:

1. Subjekt používal topické nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením studované medikace během studie.
2. Subjekt měl v minulosti přecitlivělost na kteroukoli ze složek ve formulacích studovaného léčiva.
3. Subjekt se nemůže vrátit na kontrolní testy.
4. Subjekt má nekontrolované systémové onemocnění, včetně známých HIV pozitivních pacientů.
5. Subjekt má v anamnéze jiné kožní stavy nebo významné onemocnění, které by narušovalo hodnocení studované medikace.
6. Jakákoli podmínka nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, mohla by zkreslit výsledky studie nebo by mohla významně narušit účast subjektu ve studii.
7. Subjekt měl v posledních pěti letech v anamnéze invazivní rakovinu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku stadia I nebo stadia CLL 0.