Miejscowy tazaroten w leczeniu pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry i zespołem znamion podstawnokomórkowych na twarzy

Lista kryteriów włączenia:

1. U uczestników badania musi występować co najmniej jeden rak podstawnokomórkowy o średnicy ≥ 3 mm (zmiana docelowa) w dowolnym obszarze skóry z wyjątkiem twarzy, klatki piersiowej i pleców (oraz nie dotykający ważnych miejsc) zdiagnozowany klinicznie przez badacza badania podczas wizyty początkowej .
2. Osoby badane muszą spełniać kryteria diagnostyczne zespołu znamion podstawnokomórkowych, w tym kryterium główne nr 1 oraz jedno dodatkowe kryterium duże lub dwa z kryteriów mniejszych przedstawionych w Tabeli I. Krewny pierwszego stopnia spełnia kryteria diagnostyczne BCNS z dowolnymi dwoma kryteriami głównymi lub jednym kryterium głównym i dwoma kryteriami mniejszymi.

Tabela I. Kryteria diagnostyczne BCNS

Główne kryteria

1. Więcej niż 2 BCC lub jeden w wieku poniżej 20 lat
2. Zębopochodne keratocysty szczęki potwierdzone badaniem histologicznym
3. Trzy lub więcej zagłębień dłoniowych i/lub podeszwowych
4. Dwupłatkowe zwapnienie sierpa mózgu (jeśli ma mniej niż 20 lat)
5. Zrośnięte, rozdwojone lub wyraźnie rozstawione żebra.
6. Krewny pierwszego stopnia z zespołem znamion podstawnokomórkowych (BCNS)
7. Mutacja genu PTCH1 w prawidłowej tkance*

Kryteria drugorzędne

1. Makrocefalia określona po dostosowaniu do wzrostu
2. Wrodzone wady rozwojowe: rozszczep wargi lub podniebienia, wypukłość czołowa, „gruba twarz”.
3. Nieprawidłowości szkieletowe: deformacja Sprengla, wyraźna deformacja klatki piersiowej
4. Nieprawidłowości radiologiczne: mostkowanie siodła tureckiego, anomalie kręgów, takie jak kręgi połowicze, zrośnięcie lub wydłużenie trzonów kręgów.
5. Włókniak jajnika
6. rdzeniak zarodkowy

3. Podmiot jest w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

4. Jeżeli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę (kobiety uważa się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej 2 lata po menopauzie i/lub są sterylne chirurgicznie), ona:

I. stosowała odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) od ostatniej miesiączki i będzie stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania oraz ii. nie karmi piersią oraz iii. udokumentował jeden ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

5. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosowania miejscowych leków nieobjętych badaniem na skórę twarzy na czas trwania badania, w tym preparatów na receptę i bez recepty.

6. Uczestnik nie wyraża zgody na leczenie celowanych BCC przez swojego PSCP, chyba że BCC zostaną udokumentowane przez badaczy, najlepiej podczas dwóch oddzielnych wizyt, z wyjątkiem sytuacji, gdy PSCP uważa, że ​​opóźnienie w leczeniu może potencjalnie zagrozić zdrowiu uczestnika.

Lista kryteriów wykluczenia:

1. Uczestnik stosował terapie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać ocenę badanego leku podczas badania.
2. Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatów badanych leków.
3. Podmiot nie może wrócić na dalsze badania.
4. Osobnik ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym znanych pacjentów zakażonych wirusem HIV.
5. Pacjent ma historię innych chorób skóry lub poważnych chorób, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku.
6. Każdy stan lub sytuacja, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zniekształcić wyniki badania lub mogą znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
7. Pacjent ma historię inwazyjnego raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy w stadium I lub CLL w stadium 0.