Tazarotene topico nel trattamento di pazienti con cancro della pelle a cellule basali e sindrome del nevo a cellule basali sul viso

Elenco dei criteri di inclusione:

1. I soggetti dello studio devono avere almeno un carcinoma a cellule basali di diametro ≥ 3 mm (lesione bersaglio) su qualsiasi area della pelle tranne il viso, il torace e la schiena (e non interferire con i siti vitali) diagnosticato clinicamente da uno sperimentatore dello studio alla visita di riferimento .
2. I soggetti dello studio devono soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome del nevo basocellulare, incluso il criterio principale n. 1 più un criterio principale aggiuntivo o due dei criteri minori delineati nella Tabella I. Un parente di primo grado soddisferebbe i criteri diagnostici BCNS con due criteri maggiori o qualsiasi singolo criterio maggiore più due criteri minori.

Tabella I. Criteri diagnostici BCNS

Criteri principali

1. Più di 2 BCC o uno di età inferiore ai 20 anni
2. Cheratocisti odontogene della mascella dimostrate dall'istologia
3. Tre o più fossette palmari e/o plantari
4. Calcificazione bilamellare della falce cerebrale (se di età inferiore a 20 anni)
5. Costole fuse, bifide o marcatamente divaricate.
6. Parente di primo grado con sindrome del nevo basocellulare (BCNS)
7. Mutazione del gene PTCH1 nel tessuto normale*

Criteri minori

1. Macrocefalia determinata dopo aggiustamento per altezza
2. Malformazioni congenite: labbro leporino o palatoschisi, bozze frontali, "viso grossolano".
3. Anomalie scheletriche: deformità di Sprengel, marcata deformità del petto
4. Anomalie radiologiche: bridging della sella turcica, anomalie vertebrali come emivertebre, fusione o allungamento dei corpi vertebrali.
5. Fibroma ovarico
6. Medulloblastoma

3. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.

4. Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile (le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa da almeno 2 anni e/o chirurgicamente sterili), lei:

io. ha utilizzato una contraccezione adeguata (astinenza, IUD, pillole anticoncezionali o gel spermicida con diaframma o preservativo) dall'ultima mestruazione e utilizzerà una contraccezione adeguata durante lo studio, e ii. non sta allattando, e iii. ha documentato un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

5. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'applicazione di farmaci topici non oggetto di studio sulla pelle del viso per la durata dello studio, comprese le prescrizioni e le preparazioni da banco.

6. Il soggetto è disposto a non far trattare i BCC mirati dal proprio PSCP a meno che i BCC non siano documentati dagli sperimentatori dello studio, preferibilmente in due visite separate, tranne quando il PSCP ritiene che il ritardo nel trattamento possa potenzialmente compromettere la salute del soggetto.

Elenco dei criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha utilizzato terapie topiche o sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio durante lo studio.
2. - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nelle formulazioni del farmaco in studio.
3. Il soggetto non è in grado di tornare per i test di follow-up.
4. Il soggetto ha una malattia sistemica incontrollata, compresi i pazienti HIV positivi noti.
5. - Il soggetto ha una storia di altre condizioni della pelle o malattie significative che interferirebbero con la valutazione del farmaco in studio.
6. Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
7. - Il soggetto ha una storia di cancro invasivo negli ultimi cinque anni, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in stadio I o lo stadio 0 della CLL.