Aktuális tazarotén bazálissejtes bőrrákos és bazális sejtes nevus szindrómában szenvedő betegek kezelésében az arcon

A felvételi kritériumok listája:

1. A vizsgálati alanyoknak legalább egy ≥ 3 mm átmérőjű bazálissejtes karcinómával kell rendelkezniük (céllézió) a bőr bármely területén, kivéve az arcot, a mellkast és a hátat (és nem érintik a létfontosságú helyeket), amelyet a vizsgálatot végző szakember klinikailag diagnosztizált a kiindulási vizit alkalmával. .
2. A vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük a bazálissejtes nevus szindróma diagnosztikai kritériumainak, beleértve az 1. fő kritériumot és egy további fő kritériumot vagy kettőt az I. táblázatban felsorolt ​​mellékkritériumok közül. Egy elsőfokú rokon megfelel a BCNS diagnosztikai kritériumainak bármely két fő kritériummal vagy bármely egyetlen fő plusz két kisebb kritériummal.

I. táblázat. BCNS diagnosztikai kritériumok

Főbb kritériumok

1. Több mint 2 BCC vagy egy 20 év alatti
2. Az állkapocs odontogén keratocystái szövettanilag igazolt
3. Három vagy több tenyér- és/vagy talpi gödör
4. A falx cerebri bilamelláris meszesedése (ha 20 évesnél fiatalabb)
5. Összeolvadt, kétoldali vagy erősen megnyúlt bordák.
6. Elsőfokú rokon bazálissejtes nevus szindrómával (BCNS)
7. PTCH1 génmutáció normál szövetben*

Kisebb kritériumok

1. A makrocephalia a magasság beállítása után meghatározható
2. Veleszületett fejlődési rendellenességek: ajak- vagy szájpadhasadék, elülső kiemelkedés, "durva arc".
3. Csontváz rendellenességek: Sprengel deformitás, markáns pectus deformitás
4. Radiológiai rendellenességek: a sella turcica áthidalása, csigolya-rendellenességek, mint például a félcsigolyák, a csigolyatestek összeolvadása vagy megnyúlása.
5. Petefészek fibroma
6. Medulloblasztóma

3.Az alany 18-75 éves korig, beleértve.

4. Ha az alany nő és fogamzóképes (a nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha legalább 2 évvel a menopauza után és/vagy műtétileg sterilek), akkor:

én. az utolsó mense óta megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, IUD, fogamzásgátló tabletták vagy spermicid gél rekeszizommal vagy óvszerrel) alkalmaz, és megfelelő fogamzásgátlást fog alkalmazni a vizsgálat során, és ii. nem laktáló, és iii. egy negatív szérum terhességi tesztet dokumentált a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.

5. A vizsgálati alany hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálat időtartama alatt a nem vizsgálati célú helyi gyógyszereket az arcbőrére alkalmazzák, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható készítményeket is.

6. Az alany hajlandó nem kezelni a célzott BCC-ket a PSCP-vel, hacsak a vizsgálati kutatók nem dokumentálják a BCC-ket, lehetőleg két külön látogatás alkalmával, kivéve, ha a PSCP úgy véli, hogy a kezelés késése potenciálisan veszélyeztetheti az alany egészségét.

Kizárási kritériumok listája:

1. Az alany helyi vagy szisztémás terápiákat alkalmazott, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését a vizsgálat során.
2. Az alany anamnézisében túlérzékeny volt a vizsgálati gyógyszerkészítmények bármely összetevőjére.
3. Az alany nem tud visszatérni az ellenőrző vizsgálatokra.
4. Az alany kontrollálatlan szisztémás betegségben szenved, beleértve az ismert HIV-pozitív betegeket is.
5. Az alanynak más bőrbetegsége vagy jelentős betegsége van, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszer értékelését.
6. Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
7. Az alanynak az elmúlt öt évben invazív rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az I. stádiumú méhnyakrákot vagy a 0. stádiumú CLL-t.