Tazarotène topique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire et du syndrome du naevus basocellulaire sur le visage

Liste des critères d'inclusion :

1. Les sujets de l'étude doivent avoir au moins un carcinome basocellulaire ≥ 3 mm de diamètre (lésion cible) sur n'importe quelle zone de la peau à l'exception du visage, de la poitrine et du dos (et n'empiétant pas sur les sites vitaux) diagnostiqué cliniquement par un investigateur de l'étude lors de la visite initiale .
2. Les sujets de l'étude doivent répondre aux critères de diagnostic du syndrome de naevus basocellulaire, y compris le critère majeur n° 1 plus un critère majeur supplémentaire ou deux des critères mineurs décrits dans le tableau I. Un parent au premier degré satisferait aux critères diagnostiques du BCNS avec deux critères majeurs ou n'importe quel critère majeur plus deux critères mineurs.

Tableau I. Critères diagnostiques du BCNS

Critères majeurs

1. Plus de 2 BCC ou un de moins de 20 ans
2. Kératokystes odontogènes de la mâchoire prouvés par histologie
3. Trois fosses palmaires et/ou plantaires ou plus
4. Calcification bilamellaire de la faux du cerveau (si moins de 20 ans)
5. Côtes fusionnées, bifides ou nettement évasées.
6. Parent au premier degré atteint du syndrome du naevus basocellulaire (SCNB)
7. Mutation du gène PTCH1 dans un tissu normal*

Critères mineurs

1. Macrocéphalie déterminée après ajustement pour la taille
2. Malformations congénitales : fente labiale ou palatine, bosse frontale, "visage grossier".
3. Anomalies squelettiques : déformation de Sprengel, déformation marquée du pectus
4. Anomalies radiologiques : pontage de la selle turcique, anomalies vertébrales telles que hémivertèbres, fusion ou allongement des corps vertébraux.
5. Fibrome ovarien
6. Médulloblastome

3.Le sujet est âgé de 18 à 75 ans inclus.

4. Si le sujet est une femme et en âge de procréer (les femmes sont considérées comme non en âge de procréer si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans et/ou chirurgicalement stériles), elle :

je. a utilisé une contraception adéquate (abstinence, DIU, pilule contraceptive ou gel spermicide avec diaphragme ou préservatif) depuis ses dernières règles et utilisera une contraception adéquate pendant l'étude, et ii. n'allaite pas, et iii. a documenté un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.

5. Le sujet est prêt à s'abstenir d'appliquer des médicaments topiques non étudiés sur la peau du visage pendant la durée de l'étude, y compris les préparations sur ordonnance et en vente libre.

6. Le sujet est prêt à ne pas faire traiter les CBC ciblés par son PSCP à moins que les CBC ne soient documentés par les enquêteurs de l'étude, de préférence lors de deux visites distinctes, sauf lorsque le PSCP estime qu'un retard de traitement pourrait potentiellement compromettre la santé du sujet.

Liste des critères d'exclusion :

1. Le sujet a utilisé des thérapies topiques ou systémiques qui pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude pendant l'étude.
2. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des formulations médicamenteuses à l'étude.
3. Le sujet est incapable de revenir pour des tests de suivi.
4. Le sujet a une maladie systémique non contrôlée, y compris des patients séropositifs connus.
5. Le sujet a des antécédents d'autres affections cutanées ou de maladies importantes qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'étude.
6. Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
7. Le sujet a des antécédents de cancer invasif au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus de stade I ou de la LLC de stade 0.