Tazaroteno tópico no tratamento de pacientes com câncer de pele basocelular e síndrome do nevo basocelular na face

Lista de Critérios de Inclusão:

1. Os sujeitos do estudo devem ter pelo menos um carcinoma basocelular ≥ 3 mm de diâmetro (lesão-alvo) em qualquer área da pele, exceto face, tórax e costas (e não afetando locais vitais) diagnosticado clinicamente por um investigador do estudo na consulta inicial .
2. Os participantes do estudo devem atender aos critérios diagnósticos para a síndrome do nevo basocelular, incluindo o critério maior nº 1 mais um critério maior adicional ou dois dos critérios menores descritos na Tabela I. Um parente de primeiro grau satisfaria os critérios diagnósticos do BCNS com quaisquer dois critérios maiores ou qualquer único critério maior mais dois menores.

Tabela I. Critérios de Diagnóstico BCNS

Critérios principais

1. Mais de 2 BCCs ou um com idade inferior a 20 anos
2. Ceratocistos odontogênicos da mandíbula comprovados por histologia
3. Três ou mais fossas palmares e/ou plantares
4. Calcificação bilamelar da foice do cérebro (se tiver menos de 20 anos)
5. Costelas fundidas, bífidas ou marcadamente abertas.
6. Parente de primeiro grau com síndrome do nevo basocelular (BCNS)
7. Mutação do gene PTCH1 em tecido normal*

Critérios menores

1. Macrocefalia determinada após ajuste para altura
2. Malformações congênitas: fenda labial ou palatina, saliência frontal, "face grossa".
3. Anormalidades esqueléticas: deformidade de Sprengel, deformidade pectus marcada
4. Anormalidades radiológicas: ponte da sela túrcica, anomalias vertebrais como hemivértebras, fusão ou alongamento dos corpos vertebrais.
5. fibroma ovariano
6. Meduloblastoma

3.O sujeito é de 18 a 75 anos de idade, inclusive.

4. Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar (as mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem pelo menos 2 anos de pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéreis), ela:

eu. tem usado contracepção adequada (abstinência, DIU, pílulas anticoncepcionais ou gel espermicida com diafragma ou preservativo) desde sua última menstruação e usará contracepção adequada durante o estudo, e ii. não está amamentando, e iii. documentou um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.

5. O sujeito está disposto a abster-se da aplicação de medicamentos tópicos não incluídos no estudo na pele do rosto durante o estudo, incluindo preparações prescritas e de venda livre.

6. O sujeito está disposto a não ter BCCs alvo tratados por seu PSCP, a menos que os BCCs sejam documentados pelos Investigadores do Estudo, de preferência em duas visitas separadas, exceto quando o PSCP acredita que o atraso no tratamento pode comprometer a saúde do sujeito.

Lista de Critérios de Exclusão:

1. O sujeito usou terapias tópicas ou sistêmicas que podem interferir na avaliação da medicação do estudo durante o estudo.
2. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes nas formulações do medicamento do estudo.
3. O sujeito é incapaz de retornar para testes de acompanhamento.
4. O sujeito tem doença sistêmica descontrolada, incluindo pacientes HIV positivos conhecidos.
5. O sujeito tem um histórico de outras condições de pele ou doença significativa que interferiria na avaliação da medicação do estudo.
6. Qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
7. O sujeito tem um histórico de câncer invasivo nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical em estágio I ou estágio 0 de LLC.