Tazaroteno tópico en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células basales y síndrome de nevus de células basales en la cara

Lista de Criterios de Inclusión:

1. Los sujetos del estudio deben tener al menos un carcinoma de células basales de ≥ 3 mm de diámetro (lesión diana) en cualquier área de la piel, excepto en la cara, el tórax y la espalda (y que no afecte a sitios vitales) diagnosticado clínicamente por un investigador del estudio en la visita inicial. .
2. Los sujetos del estudio deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el síndrome de nevus de células basales, incluido el criterio principal n.º 1 más un criterio principal adicional o dos de los criterios secundarios que se describen en la Tabla I. Un familiar de primer grado cumpliría los criterios diagnósticos de la BCNS con dos criterios mayores cualquiera o cualquier criterio mayor más dos menores.

Tabla I. Criterios diagnósticos BCNS

Criterios principales

1. Más de 2 BCC o uno menor de 20 años
2. Queratoquistes odontogénicos de la mandíbula probados por histología
3. Tres o más fosas palmares y/o plantares
4. Calcificación bilamelar de la falx cerebri (si tiene menos de 20 años)
5. Costillas fusionadas, bífidas o marcadamente ensanchadas.
6. Familiar de primer grado con síndrome de nevus de células basales (BCNS)
7. Mutación del gen PTCH1 en tejido normal*

Criterios menores

1. Macrocefalia determinada después del ajuste por altura
2. Malformaciones congénitas: labio hendido o paladar hendido, protuberancia frontal, "cara tosca".
3. Anomalías esqueléticas: deformidad de Sprengel, deformidad marcada del pectus
4. Anomalías radiológicas: puente de la silla turca, anomalías vertebrales como hemivértebras, fusión o elongación de los cuerpos vertebrales.
5. fibroma de ovario
6. meduloblastoma

3. El sujeto tiene entre 18 y 75 años, ambos inclusive.

4. Si el sujeto es mujer y en edad fértil (se considera que las mujeres no son fértiles si tienen al menos 2 años posmenopáusicas y/o estériles quirúrgicamente), ella:

i. Ha estado usando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, DIU, píldoras anticonceptivas o gel espermicida con diafragma o condón) desde su última menstruación y utilizará métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio, y ii. no está lactando, y iii. ha documentado una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

5. El sujeto está dispuesto a abstenerse de la aplicación de medicamentos tópicos que no pertenecen al estudio en la piel de la cara durante la duración del estudio, incluidas las preparaciones con receta y de venta libre.

6. El sujeto está dispuesto a que su PSCP no trate los BCC específicos a menos que los investigadores del estudio documenten los BCC, preferiblemente en dos visitas separadas, excepto cuando el PSCP crea que la demora en el tratamiento podría comprometer la salud del sujeto.

Lista de Criterios de Exclusión:

1. El sujeto ha usado terapias tópicas o sistémicas que podrían interferir con la evaluación de la medicación del estudio durante el estudio.
2. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes en las formulaciones de medicamentos del estudio.
3. El sujeto no puede regresar para las pruebas de seguimiento.
4. El sujeto tiene una enfermedad sistémica no controlada, incluidos los pacientes VIH positivos conocidos.
5. El sujeto tiene antecedentes de otras afecciones de la piel o enfermedades significativas que podrían interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
6. Cualquier condición o situación que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
7. El sujeto tiene antecedentes de cáncer invasivo en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino en estadio I o CLL en estadio 0.