Telmisartan u hemodialyzovaných pacientů s chronickým srdečním selháním
Účinky telmisartanu přidaného k inhibitorům enzymu konvertujícího angiotenzin na mortalitu a morbiditu u hemodialyzovaných pacientů s chronickým srdečním selháním: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Východiska: U hemodialyzovaných pacientů je chronické srdeční selhání (CHF) odpovědné za vysokou úmrtnost, ale v současné době je k dispozici velmi málo údajů o této populaci.
Cíl studie: Cílem této studie bylo zjistit, zda telmisartan snižuje celkovou a kardiovaskulární mortalitu a morbiditu u hemodialyzovaných pacientů s CHF a poruchou ejekční frakce levé komory (LVEF), pokud je přidán ke standardní léčbě ACE inhibitory.
Metody: Byla provedena 3letá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zahrnující 30 italských klinik. Hemodialyzovaní pacienti s CHF (NYHA třída II a III; LVEF 40 %) byli randomizováni k léčbě telmisartanem nebo placebem navíc k léčbě inhibitorem ACE. Bylo zařazeno 332 pacientů (165 telmisartan, 167 placebo) a dávka léku byla titrována na cílovou dávku telmisartanu 80 mg nebo placeba. Průměrná doba sledování byla 35±5 měsíců. Primárními výsledky byla mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita a hospitalizace na CHF.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- Chair of Cardiology Second University of Naples
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí hemodialyzovaní pacienti s CHF;
- New York Heart Association (NYHA) třída II a III;
- Ejekční frakce menší nebo rovna 40 % stanovená během 6 měsíců; a
- Terapie ACE inhibitory individuálně optimalizovaná a nezměněná po dobu 30 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Hypotenze během dialýzy;
- Fibrilace síní;
- Intolerance nízké dávky telmisartanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny příčiny mortalita kardiovaskulární mortalita hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
akutní nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
kombinovaný cílový ukazatel (kardiovaskulární mortalita kromě akutního nefatálního infarktu myokardu)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
nefatální mrtvice
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
koronární revaskularizace
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
trvalé předčasné vysazení léčby
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tchf-01-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .