Telmizartán krónikus szívelégtelenségben szenvedő hemodializált betegeknél
Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókhoz adott telmizartán hatása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő hemodializált betegek mortalitására és morbiditására: Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Háttér: Hemodializált betegeknél a krónikus szívelégtelenség (CHF) felelős a magas mortalitásért, de jelenleg nagyon kevés adat áll rendelkezésre erről a populációról.
A vizsgálat célja: A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a telmizartán csökkenti-e a szív- és érrendszeri mortalitást és morbiditást CHF-ben és károsodott bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő hemodializált betegeknél, ha standard ACE-gátló terápiákhoz adják.
Módszerek: Egy 3 éves randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatot végeztek 30 olasz klinika bevonásával. A szívelégtelenségben szenvedő hemodializált betegeket (NYHA II. és III. osztály; LVEF 40%) randomizálták az ACE-gátló terápia mellett telmizartánra vagy placebóra. 332 beteget vontak be (165 telmizartán, 167 placebo), és a gyógyszeradagot a telmizartán 80 mg-os vagy placebó céldózisára titrálták. Az átlagos követési időszak 35±5 hónap volt. Az elsődleges kimenetel a minden okból bekövetkezett halálozás, a szív- és érrendszeri mortalitás és a CHF kórházi kezelés volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80100
- Chair of Cardiology Second University of Naples
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHF-ben szenvedő felnőtt hemodializált betegek;
- New York Heart Association (NYHA) II. és III. osztály;
- 6 hónapon belül meghatározva legfeljebb 40%-os kilökődési frakció; és
- Az ACE-gátlókkal végzett kezelés egyénileg optimalizálva és változatlan formában 30 napig a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Hipotenzió a dialízis során;
- Pitvarfibrilláció;
- Nem tolerálja az alacsony dózisú telmizartánt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mind halálozási okok kardiovaszkuláris mortalitás dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
akut, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
kombinált végpont (a kardiovaszkuláris mortalitás az akut nem halálos szívinfarktus mellett)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
szív- és érrendszeri kórházi felvétel
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
nem végzetes stroke
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
tartós, idő előtti kezelés megvonása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tchf-01-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .