Телмисартан у гемодиализных больных с хронической сердечной недостаточностью
Влияние телмисартана, добавленного к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, на смертность и заболеваемость у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Актуальность: У пациентов, находящихся на гемодиализе, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является причиной высокой смертности, но в настоящее время имеется очень мало данных об этой популяции.
Цель исследования. Целью данного исследования было определить, снижает ли телмисартан смертность и заболеваемость от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний у гемодиализных пациентов с ХСН и нарушением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) при добавлении к стандартной терапии ингибиторами АПФ.
Методы. Было проведено 3-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием 30 итальянских клиник. Пациенты, находящиеся на гемодиализе с ХСН (класс II и III по NYHA; ФВ ЛЖ 40%), были рандомизированы для получения телмисартана или плацебо в дополнение к терапии ингибиторами АПФ. В исследование было включено 332 пациента (165 — телмисартан, 167 — плацебо), а дозу препарата титровали до целевой дозы телмисартана 80 мг или плацебо. Средний период наблюдения составил 35±5 месяцев. Первичными исходами были смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализация по поводу ХСН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- Chair of Cardiology Second University of Naples
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые гемодиализные пациенты с ХСН;
- Класс II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Фракция выброса меньше или равна 40%, определяемая в течение 6 месяцев; и
- Терапия ингибиторами АПФ оптимизирована индивидуально и не менялась в течение 30 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Гипотензия во время диализа;
- Мерцательная аритмия;
- Непереносимость низких доз телмисартана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность от всех причин сердечно-сосудистая смертность госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
острый несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
комбинированная конечная точка (сердечно-сосудистая смертность в дополнение к острому несмертельному инфаркту миокарда)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
госпитализация в сердечно-сосудистую больницу
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
несмертельный инсульт
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
постоянные преждевременные отмены лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tchf-01-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS