Telmisartan em Hemodiálise Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
Efeitos do telmisartan adicionado aos inibidores da enzima de conversão da angiotensina na mortalidade e morbidade em pacientes hemodialisados com insuficiência cardíaca crônica: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Fundamento: Em pacientes em hemodiálise, a insuficiência cardíaca crônica (ICC) é responsável por uma alta taxa de mortalidade, mas, atualmente, poucos dados estão disponíveis sobre essa população.
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo foi determinar se o telmisartan diminui a mortalidade e morbidade cardiovascular e por todas as causas em pacientes em hemodiálise com ICC e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) prejudicada quando adicionado a terapias padrão com inibidores da ECA.
Métodos: Foi realizado um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 3 anos, envolvendo 30 clínicas italianas. Pacientes em hemodiálise com ICC (NYHA classes II e III; FEVE 40%) foram randomizados para telmisartan ou placebo em adição à terapia com inibidores da ECA. 332 pacientes foram inscritos (165 telmisartan, 167 placebo), e a dosagem do medicamento foi titulada para uma dose alvo de telmisartan de 80 mg ou placebo. O período médio de seguimento foi de 35±5 meses. Os desfechos primários foram mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular e hospitalização por ICC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- Chair of Cardiology Second University of Naples
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em hemodiálise com ICC;
- Classe II e III da New York Heart Association (NYHA);
- Fração de ejeção menor ou igual a 40% apurada em 6 meses; e
- Terapia com inibidores da ECA otimizados individualmente e inalterados por 30 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Hipotensão durante a diálise;
- Fibrilação atrial;
- Intolerante a baixa dose de telmisartan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todas as causas mortalidade mortalidade cardiovascular hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infarto agudo do miocárdio não fatal
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
desfecho combinado (mortalidade cardiovascular além de infarto agudo do miocárdio não fatal)
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
admissão hospitalar cardiovascular
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
AVC não fatal
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
revascularização coronária
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
retiradas prematuras permanentes do tratamento
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tchf-01-01
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