Telmisartaani hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiin lisätyn telmisartaanin vaikutukset hemodialyysipotilaiden, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tausta: Hemodialyysipotilailla krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on syynä korkeaan kuolleisuuteen, mutta tällä hetkellä tästä populaatiosta on saatavilla hyvin vähän tietoa.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, vähentääkö telmisartaani kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja sairastuvuutta hemodialyysipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), kun sitä lisätään ACE:n estäjien tavanomaisiin hoitoihin.
Menetelmät: Suoritettiin 3 vuoden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistui 30 italialaista klinikkaa. Hemodialyysipotilaat, joilla oli sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II ja III; LVEF 40 %), satunnaistettiin saamaan telmisartaania tai lumelääkettä ACE:n estäjähoidon lisäksi. Mukaan otettiin 332 potilasta (165 telmisartaania, 167 lumelääkettä), ja lääkeannos titrattiin telmisartaanin tavoiteannokseen 80 mg tai lumelääkettä. Keskimääräinen seurantajakso oli 35±5 kuukautta. Ensisijaiset tulokset olivat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja sairaalahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Chair of Cardiology Second University of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset hemodialyysipotilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II ja III;
- Ejektiofraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % määritettynä 6 kuukauden sisällä; ja
- Hoito ACE:n estäjillä yksilöllisesti optimoituna ja muuttumattomana 30 päivää ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotensio dialyysin aikana;
- Eteisvärinä;
- Ei siedä pieniä telmisartaaniannoksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta sydän- ja verisuonikuolleisuus sairaalahoito dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
akuutti ei-kuolema sydäninfarkti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
yhdistetty päätetapahtuma (kardiovaskulaarinen kuolleisuus akuutin ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin lisäksi)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
sydänsairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
pysyvät ennenaikaiset hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tchf-01-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .