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만성 심부전이 있는 혈액 투석 환자의 Telmisartan

2008년 10월 16일 업데이트: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

만성 심부전이 있는 혈액 투석 환자의 사망 및 이환율에 대한 안지오텐신 전환 효소 억제제에 추가된 Telmisartan의 효과: 이중 맹검 위약 대조 시험

배경: 혈액투석 환자에서 만성 심부전(CHF)은 높은 사망률의 원인이 되지만 현재 이 인구에 대한 데이터는 거의 없습니다.

연구의 목적: 이 연구의 목적은 텔미사르탄이 ACE 억제제를 사용한 표준 요법에 추가되었을 때 CHF 및 손상된 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 혈액 투석 환자의 모든 원인 및 심혈관 사망률 및 이환율을 감소시키는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

방법: 30개의 이탈리아 클리닉을 대상으로 3년 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험을 수행했습니다. CHF가 있는 혈액 투석 환자(NYHA 클래스 II 및 III; LVEF 40%)는 ACE 억제제 요법에 추가하여 텔미사르탄 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 332명의 환자(텔미사르탄 165명, 위약 167명)가 등록되었고, 약물 용량은 텔미사르탄 80mg 또는 위약의 목표 용량으로 적정되었습니다. 평균 추시 기간은 35±5개월이었다. 주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망 및 CHF 입원이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80100
        • Chair of Cardiology Second University of Naples

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CHF가 있는 성인 혈액 투석 환자;
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 및 III;
  • 6개월 이내에 측정된 박출률이 40% 이하; 그리고
  • 무작위화 전 30일 동안 개별적으로 최적화되고 변경되지 않은 ACE 억제제를 사용한 요법

제외 기준:

  • 투석 중 저혈압;
  • 심방세동;
  • 저용량 telmisartan에 내약성 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망 심혈관 사망 비대상성 심부전으로 인한 입원
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 비치명적 심근경색
기간: 36개월
36개월
복합 종점(급성 비치명적 심근경색에 더하여 심혈관계 사망)
기간: 36개월
36개월
심혈관 병원 입원
기간: 36개월
36개월
치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 36개월
36개월
관상 동맥 재생술
기간: 36개월
36개월
영구 조기 치료 철회
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

수사관

  • 연구 의자: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tchf-01-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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