Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan hos hæmodialysepatienter med kronisk hjertesvigt

16. oktober 2008 opdateret af: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Virkninger af telmisartan tilføjet til angiotensinkonverterende enzymhæmmere på dødelighed og sygelighed hos hæmodialysepatienter med kronisk hjertesvigt: et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Baggrund: Hos hæmodialysepatienter er kronisk hjertesvigt (CHF) ansvarlig for en høj dødelighed, men på nuværende tidspunkt er der meget få data tilgængelige om denne population.

Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om telmisartan reducerer alle årsager og kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos hæmodialysepatienter med CHF og nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), når det tilføjes til standardbehandlinger med ACE-hæmmere.

Metoder: Et 3-årigt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg blev udført med 30 italienske klinikker. Hæmodialysepatienter med CHF (NYHA klasse II og III; LVEF 40%) blev randomiseret til telmisartan eller placebo som supplement til ACE-hæmmerbehandling. 332 patienter blev inkluderet (165 telmisartan, 167 placebo), og lægemiddeldosis blev titreret til en måldosis af telmisartan på 80 mg eller placebo. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var 35±5 måneder. Primære resultater var dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og CHF-indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Chair of Cardiology Second University of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hæmodialysepatienter med CHF;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II og III;
  • Udstødningsfraktion mindre eller lig med 40 % bestemt inden for 6 måneder; og
  • Terapi med ACE-hæmmere individuelt optimeret og uændret i 30 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotension under dialyse;
  • Atrieflimren;
  • Intolerant over for lav dosis telmisartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed kardiovaskulær dødelighed hospitalsindlæggelse for dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akut ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
kombineret endepunkt (kardiovaskulær dødelighed ud over akut ikke-fatalt myokardieinfarkt)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
kardiovaskulær hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
koronar revaskularisering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
permanente for tidlige behandlingsseponeringer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Studiestol: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2007

Først opslået (Skøn)

25. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2008

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tchf-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner