慢性心不全の血液透析患者におけるテルミサルタン
2008年10月16日 更新者:University of Campania "Luigi Vanvitelli"
アンジオテンシン変換酵素阻害剤にテルミサルタンを追加した慢性心不全血液透析患者の死亡率と罹患率に及ぼす影響:二重盲検プラセボ対照試験
背景: 血液透析患者では、慢性心不全 (CHF) が高い死亡率の原因となっていますが、現在、この患者に関して入手可能なデータはほとんどありません。
研究の目的:この研究の目的は、ACE阻害剤による標準治療にテルミサルタンを追加した場合、CHFおよび左室駆出率(LVEF)障害のある血液透析患者の全死因死亡率および心血管死亡率および罹患率を低下させるかどうかを判定することであった。
方法: イタリアの 30 の診療所を対象として、3 年間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験が実施されました。 CHF(NYHAクラスIIおよびIII、LVEF 40%)の血液透析患者は、ACE阻害剤療法に加えてテルミサルタンまたはプラセボに無作為に割り付けられた。 332 人の患者が登録され (テルミサルタン 165 人、プラセボ 167 人)、薬物投与量はテルミサルタンの目標用量 80 mg またはプラセボまで漸増されました。 平均追跡期間は35±5ヶ月であった。 主要アウトカムは全死因死亡率、心血管死亡率、CHF入院であった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Naples、イタリア、80100
- Chair of Cardiology Second University of Naples
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CHFの成人血液透析患者。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II および III。
- 6か月以内に決定された駆出率が40%以下。と
- ACE阻害剤による治療は個別に最適化され、ランダム化前の30日間は変更されません
除外基準:
- 透析中の低血圧。
- 心房細動;
- 低用量のテルミサルタンに不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率 心血管死亡率 非代償性心不全による入院
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性非致死性心筋梗塞
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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複合エンドポイント(急性非致死性心筋梗塞に加え心血管死亡)
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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心臓血管病院への入院
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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致命的ではない脳卒中
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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冠動脈血行再建術
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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永久的な早期治療中止
時間枠:36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Gennaro Cice, MD、Chair of Cardiology Second University of Naples
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月16日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tchf-01-01
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