Telmisartán en pacientes en hemodiálisis con insuficiencia cardíaca crónica
Efectos del telmisartán añadido a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina sobre la mortalidad y la morbilidad en pacientes hemodiálizados con insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo doble ciego controlado con placebo
Antecedentes: en los pacientes en hemodiálisis, la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es responsable de una alta tasa de mortalidad, pero, en la actualidad, se dispone de muy pocos datos sobre esta población.
Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio fue determinar si telmisartán reduce la mortalidad y la morbilidad cardiovascular y por todas las causas en pacientes en hemodiálisis con ICC y fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada (FEVI) cuando se agrega a las terapias estándar con inhibidores de la ECA.
Métodos: Se realizó un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 años de duración en 30 clínicas italianas. Los pacientes de hemodiálisis con CHF (clase II y III de la NYHA; FEVI del 40 %) se aleatorizaron para recibir telmisartán o placebo además del tratamiento con inhibidores de la ECA. Se inscribieron 332 pacientes (165 con telmisartán, 167 con placebo) y la dosis del fármaco se ajustó a una dosis objetivo de telmisartán de 80 mg o placebo. El seguimiento medio fue de 35±5 meses. Los resultados primarios fueron la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular y la hospitalización por ICC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Naples, Italia, 80100
- Chair of Cardiology Second University of Naples
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en hemodiálisis con ICC;
- clase II y III de la New York Heart Association (NYHA);
- Fracción de eyección menor o igual al 40% determinada dentro de los 6 meses; y
- Terapia con inhibidores de la ECA optimizada individualmente y sin cambios durante 30 días antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Hipotensión durante la diálisis;
- Fibrilación auricular;
- Intolerante a dosis bajas de telmisartán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad por todas las causas mortalidad cardiovascular hospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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infarto agudo de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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criterio de valoración combinado (mortalidad cardiovascular además de infarto agudo de miocardio no mortal)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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ingreso hospitalario cardiovascular
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
|
|
accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
|
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revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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retiros prematuros permanentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- tchf-01-01
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