Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan w hemodializowanych pacjentach z przewlekłą niewydolnością serca

16 października 2008 zaktualizowane przez: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wpływ telmisartanu dodanego do inhibitorów konwertazy angiotensyny na śmiertelność i chorobowość u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Wstęp: U pacjentów hemodializowanych przewlekła niewydolność serca (CHF) jest odpowiedzialna za wysoką śmiertelność, ale obecnie dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących tej populacji.

Cel pracy: Celem pracy było określenie, czy telmisartan zmniejsza śmiertelność i chorobowość ogólną i sercowo-naczyniową u hemodializowanych pacjentów z CHF i upośledzoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w połączeniu ze standardową terapią inhibitorami ACE.

Metody: 3-letnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie przeprowadzono z udziałem 30 włoskich klinik. Hemodializowanych pacjentów z CHF (klasa II i III wg NYHA; LVEF 40%) losowo przydzielano do grupy otrzymującej telmisartan lub placebo jako dodatek do leczenia inhibitorem ACE. Włączono 332 pacjentów (165 telmisartan, 167 placebo), a dawkę leku miareczkowano do docelowej dawki telmisartanu 80 mg lub placebo. Średni okres obserwacji wynosił 35±5 miesięcy. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu CHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80100
        • Chair of Cardiology Second University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hemodializowani z CHF;
  • klasa II i III według New York Heart Association (NYHA);
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 40% określona w ciągu 6 miesięcy; I
  • Terapia inhibitorami ACE indywidualnie zoptymalizowana i niezmieniona przez 30 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie podczas dializy;
  • Migotanie przedsionków;
  • Nietolerancja małej dawki telmisartanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie przyczyny śmiertelność śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
złożony punkt końcowy (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oprócz ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
przyjęcie do szpitala kardiologicznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
trwałe przedwczesne wycofanie się z leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tchf-01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj