Telmisartan bei Hämodialysepatienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Auswirkungen von Telmisartan als Zusatz zu Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren auf Mortalität und Morbidität bei hämodialysierten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Hintergrund: Bei Hämodialysepatienten ist chronische Herzinsuffizienz (CHF) für eine hohe Sterblichkeitsrate verantwortlich. Derzeit liegen jedoch nur sehr wenige Daten zu dieser Population vor.
Ziel der Studie: Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob Telmisartan die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität bei Hämodialysepatienten mit CHF und eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) senkt, wenn es zusätzlich zu Standardtherapien mit ACE-Hemmern eingesetzt wird.
Methoden: Es wurde eine 3-jährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 30 italienischen Kliniken durchgeführt. Hämodialysepatienten mit CHF (NYHA-Klasse II und III; LVEF 40 %) erhielten zusätzlich zur ACE-Hemmer-Therapie randomisiert Telmisartan oder Placebo. Es wurden 332 Patienten aufgenommen (165 Telmisartan, 167 Placebo), und die Arzneimitteldosis wurde auf eine Zieldosis von 80 mg Telmisartan oder Placebo titriert. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 35 ± 5 Monate. Primäre Endpunkte waren Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und CHF-Krankenhausaufenthalte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Naples, Italien, 80100
- Chair of Cardiology Second University of Naples
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Hämodialysepatienten mit CHF;
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II und III;
- Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 %, bestimmt innerhalb von 6 Monaten; Und
- Therapie mit ACE-Hemmern individuell optimiert und 30 Tage vor der Randomisierung unverändert
Ausschlusskriterien:
- Hypotonie während der Dialyse;
- Vorhofflimmern;
- Unverträglichkeit gegenüber niedrigen Telmisartan-Dosen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen Mortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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akuter, nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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kombinierter Endpunkt (kardiovaskuläre Mortalität zusätzlich zum akuten nicht tödlichen Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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dauerhafte vorzeitige Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tchf-01-01
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