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Telmisartan nei pazienti in emodialisi con insufficienza cardiaca cronica

16 ottobre 2008 aggiornato da: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effetti del telmisartan aggiunto agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sulla mortalità e morbilità nei pazienti emodializzati con insufficienza cardiaca cronica: uno studio in doppio cieco controllato con placebo

Sfondo: Nei pazienti in emodialisi, l'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è responsabile di un alto tasso di mortalità ma, attualmente, sono disponibili pochissimi dati su questa popolazione.

Scopo dello studio: Scopo di questo studio era determinare se il telmisartan riduce la mortalità e la morbilità per tutte le cause e cardiovascolari nei pazienti in emodialisi con CHF e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) compromessa quando aggiunto alle terapie standard con ACE-inibitori.

Metodi: è stato condotto uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 anni che ha coinvolto 30 cliniche italiane. I pazienti in emodialisi con CHF (classe NYHA II e III; LVEF 40%) sono stati randomizzati a ricevere telmisartan o placebo in aggiunta alla terapia con ACE inibitori. Sono stati arruolati 332 pazienti (165 telmisartan, 167 placebo) e il dosaggio del farmaco è stato titolato a una dose target di telmisartan di 80 mg o placebo. Il periodo medio di follow-up è stato di 35±5 mesi. Gli esiti primari erano la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare e l'ospedalizzazione per CHF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80100
        • Chair of Cardiology Second University of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in emodialisi con CHF;
  • New York Heart Association (NYHA) classe II e III;
  • Frazione di eiezione inferiore o uguale al 40% determinata entro 6 mesi; E
  • Terapia con ACE-inibitori individualmente ottimizzati e invariati per 30 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione durante la dialisi;
  • Fibrillazione atriale;
  • Intollerante a basse dosi di telmisartan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause mortalità cardiovascolare ricovero per scompenso cardiaco scompensato
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
endpoint combinato (mortalità cardiovascolare oltre a infarto miocardico acuto non fatale)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
ricovero ospedaliero cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
ictus non fatale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
ritiri prematuri permanenti del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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