- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00490958
Telmisartan nei pazienti in emodialisi con insufficienza cardiaca cronica
Effetti del telmisartan aggiunto agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sulla mortalità e morbilità nei pazienti emodializzati con insufficienza cardiaca cronica: uno studio in doppio cieco controllato con placebo
Sfondo: Nei pazienti in emodialisi, l'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è responsabile di un alto tasso di mortalità ma, attualmente, sono disponibili pochissimi dati su questa popolazione.
Scopo dello studio: Scopo di questo studio era determinare se il telmisartan riduce la mortalità e la morbilità per tutte le cause e cardiovascolari nei pazienti in emodialisi con CHF e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) compromessa quando aggiunto alle terapie standard con ACE-inibitori.
Metodi: è stato condotto uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 anni che ha coinvolto 30 cliniche italiane. I pazienti in emodialisi con CHF (classe NYHA II e III; LVEF 40%) sono stati randomizzati a ricevere telmisartan o placebo in aggiunta alla terapia con ACE inibitori. Sono stati arruolati 332 pazienti (165 telmisartan, 167 placebo) e il dosaggio del farmaco è stato titolato a una dose target di telmisartan di 80 mg o placebo. Il periodo medio di follow-up è stato di 35±5 mesi. Gli esiti primari erano la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare e l'ospedalizzazione per CHF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80100
- Chair of Cardiology Second University of Naples
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in emodialisi con CHF;
- New York Heart Association (NYHA) classe II e III;
- Frazione di eiezione inferiore o uguale al 40% determinata entro 6 mesi; E
- Terapia con ACE-inibitori individualmente ottimizzati e invariati per 30 giorni prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ipotensione durante la dialisi;
- Fibrillazione atriale;
- Intollerante a basse dosi di telmisartan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità per tutte le cause mortalità cardiovascolare ricovero per scompenso cardiaco scompensato
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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endpoint combinato (mortalità cardiovascolare oltre a infarto miocardico acuto non fatale)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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ricovero ospedaliero cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
ictus non fatale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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ritiri prematuri permanenti del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gennaro Cice, MD, Chair of Cardiology Second University of Naples
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tchf-01-01
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