Klinická studie R744 pro hemodialyzované pacienty

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří byli na hemodialýze 3x týdně po dobu alespoň 12 týdnů před registrací
• Pacienti ve věku ≥ 20 let v době získání souhlasu
• Pacienti, kteří dostávali přípravek rHuEPO alespoň jednou týdně po dobu alespoň 8 týdnů před registrací
• Do 4 týdnů před registrací pacienti, kteří dostávali přípravek rHuEPO 750 IU (3krát týdně), 1 500 IU (dvakrát týdně (1. a 2. den hemodialýzy v týdnu nebo 1. a 3. den hemodialýzy v týdnu)), 1 500 IU (3krát týdně) nebo 3 000 IU (dvakrát týdně (1. a 2. den hemodialýzy v týdnu nebo 1. a 3. den hemodialýzy v týdnu)) a pacienti, kteří nezměnili dávkování a podávání.
• Pacienti, jejichž koncentrace Hb před dialýzou byla mezi ≥ 9,0 g/dl a ≤ 12,0 g/dl a průměrná hodnota předdialýzních koncentrací Hb byla mezi ≥ 9,5 g/dl a ≤ 11,5 g/dl stanovená na začátku každého týden do 8 týdnů před registrací
• Pacienti, jejichž saturace transferinu byla ≥ 20 % nebo feritin byl ≥ 100 ng/ml kdykoli během 8 týdnů před registrací

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s těžko kontrolovatelnou hypertenzí (pacienti, jejichž diastolický krevní tlak byl ≥ 100 mmHg ve více než 1/3 rozhodujících případů během 12 týdnů před registrací)
• Pacienti s městnavým srdečním selháním (≥ Třída III podle klasifikace srdeční funkce NYHA)
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné nebo nejsou ochotné užívat antikoncepční opatření v období ode dne zahájení léčby hodnoceným lékem do 90 dnů po dni poslední dávky hodnoceného léku
• Pacienti s komplikací infarktu myokardu, plicního infarktu nebo mozkového infarktu (kromě asymptomatického mozkového infarktu)
• Pacienti, u kterých byla potvrzena závažná alergie nebo závažná léková alergie (šok, anafylaktoidní symptom)
• Pacienti přecitlivělí na přípravek rHuEPO
• Pacienti s maligním nádorem (včetně hemického maligního nádoru), těžkou infekcí, systémovým hemickým onemocněním (syndrom osteomyelodysplazie, hemoglobinopatie atd.), hemolytickou anémií nebo zjevnou hemoragickou lézí, jako je krvácení do trávicího traktu
• Pacienti, kteří dostali přípravek anabolického hormonu, testosteron enantát, testosteron propionát, methyltestosteron nebo mepitiostan během 12 týdnů před registrací
• Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék do 12 týdnů před registrací
• Pacienti, kteří obdrželi R744 před registrací
• Pacienti, jejichž hodnota AST(GOT) ≥ 100 IU/L nebo hodnota ALT(GPT) ≥ 100 IU/L před registrací
• Pacienti, kteří dostali transfuzi erytrocytů během 16 týdnů před registrací
• Pacienti, u kterých je v období studie plánován chirurgický výkon provázený výrazným krvácením
• Navíc pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této studii