Klinische studie van R744 voor hemodialysepatiënten

Inclusiecriteria:

• Patiënten die minimaal 12 weken voor registratie 3 keer per week hemodialyse hebben ondergaan
• Patiënten van ≥ 20 jaar op het moment van het verkrijgen van toestemming
• Patiënten die gedurende ten minste 8 weken vóór registratie minimaal eenmaal per week een rHuEPO-preparaat hebben gekregen
• Binnen 4 weken voor registratie, patiënten die een rHuEPO-preparaat hebben gekregen 750 IE (3 keer per week), 1.500 IE (twee keer per week (1e en 2e hemodialysedag van de week, of 1e en 3e hemodialysedag van de week)), 1.500 IE (3 keer per week), of 3.000 IE (twee keer per week (1e en 2e hemodialysedag van de week, of 1e en 3e hemodialysedag van de week)), en patiënten die de dosering en toediening niet hebben gewijzigd.
• Patiënten bij wie de Hb-concentraties vóór de dialyse tussen ≥ 9,0 g/dL en ≤12,0 g/dL lagen en de gemiddelde waarde van de Hb-concentraties vóór de dialyse tussen ≥ 9,5 g/dL en ≤11,5 g/dL lag, bepaald aan het begin van elke week binnen 8 weken voor inschrijving
• Patiënten bij wie de transferrineverzadiging ≥ 20 % of ferritine ≥ 100 ng/ml was op enig tijdstip binnen 8 weken vóór registratie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met nauwelijks controleerbare hypertensie (patiënten bij wie de diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg was op meer dan 1/3 van de bepalende momenten binnen 12 weken voor registratie)
• Patiënten met congestief hartfalen (≥ klasse III in NYHA-hartfunctieclassificatie)
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of niet bereid zijn een anticonceptiemaatregel te nemen in de periode vanaf de dag van het starten van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met een complicatie van een myocardinfarct, longinfarct of herseninfarct (exclusief asymptomatisch herseninfarct)
• Patiënten waarvan is bevestigd dat ze een ernstige allergie of een ernstige geneesmiddelallergie hebben (shock, anafylactoïde symptomen)
• Patiënten die overgevoelig zijn voor een rHuEPO-preparaat
• Patiënten met een kwaadaardige tumor (inclusief hemische kwaadaardige tumor), ernstige infectie, systemische hemische ziekte (osteomyelodysplasiesyndroom, hemoglobinopathie, enz.), hemolytische anemie of schijnbare hemorragische laesie zoals bloeding in het spijsverteringskanaal
• Patiënten die binnen 12 weken voor aanmelding een anabool hormoonpreparaat, testosteron enanthaat, testosteronpropionaat, methyltestosteron of mepitiostane hebben gekregen
• Patiënten die binnen 12 weken voor registratie een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Patiënten die vóór registratie R744 hebben ontvangen
• Patiënten bij wie de ASAT(GOT)-waarde ≥ 100 IE/L of de ALAT(GPT)-waarde ≥ 100 IU/L was vóór registratie
• Patiënten die binnen 16 weken voor aanmelding een erytrocytentransfusie hebben gekregen
• Patiënten voor wie tijdens de studieperiode een chirurgische ingreep met duidelijke bloeding is gepland
• Daarnaast patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek