Klinisk studie av R744 til hemodialysepasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har fått hemodialyse 3 ganger i uken i minst 12 uker før registrering
• Pasienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for innhenting av samtykke
• Pasienter som har fått et rHuEPO-preparat minst en gang i uken i minst 8 uker før registrering
• Innen 4 uker før registrering, pasienter som har fått et rHuEPO-preparat 750 IE (3 ganger i uken), 1500 IE (to ganger i uken (1. og 2. hemodialysedag i uken, eller 1. og 3. hemodialysedag i uken)), 1500 IE (3 ganger i uken), eller 3 000 IE (to ganger i uken (1. og 2. hemodialysedag i uken, eller 1. og 3. hemodialysedag i uken)), og pasienter som ikke har endret dosering og administrering.
• Pasienter hvis Hb-konsentrasjoner før dialyse har vært mellom ≥ 9,0 g/dL og ≤12,0 g/dL, og gjennomsnittsverdien av Hb-konsentrasjoner før dialyse har vært mellom ≥ 9,5 g/dL og ≤ 11,5 g/dL bestemt ved begynnelsen av hver uke innen 8 uker før registrering
• Pasienter hvis transferrinmetning har vært ≥ 20 % eller ferritin har vært ≥ 100 ng/ml når som helst innen 8 uker før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med vanskelig kontrollerbar hypertensjon (pasienter hvis diastoliske blodtrykk har vært ≥ 100 mmHg ved mer enn 1/3 av de avgjørende tilfellene innen 12 uker før registrering)
• Pasienter med kongestiv hjertesvikt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunksjonsklassifisering)
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende, muligens gravide eller ikke er villige til å ta et prevensjonstiltak i perioden fra dagen for oppstart av behandlingen med studiemedisinen til 90 dager etter dagen for siste dose av studiemedikamentet
• Pasienter med komplikasjoner av hjerteinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (unntatt asymptomatisk hjerneinfarkt)
• Pasienter bekreftet å ha alvorlig allergi eller alvorlig legemiddelallergi (sjokk, anafylaktoid symptom)
• Pasienter som er overfølsomme overfor et rHuEPO-preparat
• Pasienter med ondartet svulst (inkludert hemisk ondartet svulst), alvorlig infeksjon, systemisk hemisk sykdom (osteomyelodysplasisyndrom, hemoglobinopati, etc.), hemolytisk anemi eller tilsynelatende hemoragisk lesjon som fordøyelseskanalblødning
• Pasienter som har mottatt et anabole hormonpreparat, testosteronenanthate, testosteronpropionat, metyltestosteron eller mepitiostan innen 12 uker før registrering
• Pasienter som har fått et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker før registrering
• Pasienter som har mottatt R744 før registrering
• Pasienter hvis AST(GOT)-verdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-verdi ≥ 100 IE/L før registrering
• Pasienter som har fått erytrocytttransfusjon innen 16 uker før registrering
• Pasienter som planlegger en kirurgisk operasjon ledsaget av markert blødning i løpet av studieperioden
• I tillegg, pasienter som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren eller underetterforskeren