Badanie kliniczne R744 dla pacjentów poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed rejestracją
• Pacjenci w wieku ≥ 20 lat w momencie uzyskania zgody
• Pacjenci, którzy otrzymywali preparat rHuEPO co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 8 tygodni przed rejestracją
• W ciągu 4 tygodni przed rejestracją pacjenci, którzy otrzymywali preparat rHuEPO 750IU (3 razy w tygodniu), 1500IU (dwa razy w tygodniu (1 i 2 dzień tygodnia hemodializy lub 1 i 3 dzień tygodnia hemodializy)), 1500 j.m. (3 razy w tygodniu) lub 3000 j.m. (dwa razy w tygodniu (1. i 2. dzień tygodnia hemodializy lub 1. i 3. dzień tygodnia hemodializy)) oraz pacjenci, u których nie zmieniono dawkowania i sposobu podawania.
• Pacjenci, u których stężenie Hb przed dializą wynosiło od ≥ 9,0 g/dl do ≤12,0 g/dl, a średnia wartość stężenia Hb przed dializą wynosiła od ≥ 9,5 g/dl do ≤11,5 g/dl oznaczana na początku każdego tydzień w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
• Pacjenci, u których wysycenie transferyny wynosiło ≥ 20% lub stężenie ferrytyny ≥ 100 ng/ml w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 8 tygodni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥ 100 mmHg w ponad 1/3 oznaczonych przypadków w ciągu 12 tygodni przed rejestracją)
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (≥ klasa III w klasyfikacji funkcji serca NYHA)
• Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, prawdopodobnie w ciąży lub nie chcące stosować metody antykoncepcji w okresie od dnia rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 90 dni po dniu przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
• Pacjenci z powikłaniami zawału mięśnia sercowego, zawału płuc lub zawału mózgu (z wyłączeniem bezobjawowego zawału mózgu)
• Pacjenci z potwierdzoną poważną alergią lub poważną alergią na lek (wstrząs, objaw rzekomoanafilaktyczny)
• Pacjenci nadwrażliwi na preparat rHuEPO
• Pacjenci z nowotworem złośliwym (w tym guzem hemicznym), ciężkim zakażeniem, układową chorobą hemiczną (zespół osteomielodysplazji, hemoglobinopatia itp.), niedokrwistością hemolityczną lub widocznymi zmianami krwotocznymi, takimi jak krwotok z przewodu pokarmowego
• Pacjenci, którzy otrzymali preparat hormonu anabolicznego, enantan testosteronu, propionian testosteronu, metylotestosteron lub mepitiostan w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
• Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
• Pacjenci, którzy otrzymali R744 przed rejestracją
• Pacjenci, u których wartość AST(GOT) ≥ 100 IU/L lub wartość ALT(GPT) ≥ 100 IU/L przed rejestracją
• Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję erytrocytów w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
• Chorzy, u których w okresie badania planowana jest operacja chirurgiczna z towarzyszącym wyraźnym krwawieniem
• Ponadto, pacjenci, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego