Studio clinico di R744 a pazienti in emodialisi

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto emodialisi 3 volte a settimana per almeno 12 settimane prima della registrazione
• Pazienti di età ≥ 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso
• Pazienti che hanno ricevuto una preparazione rHuEPO almeno una volta alla settimana per almeno 8 settimane prima della registrazione
• Entro 4 settimane prima della registrazione, pazienti che hanno ricevuto una preparazione rHuEPO 750 UI (3 volte a settimana), 1.500 UI (due volte a settimana (1° e 2° giorno di emodialisi della settimana, o 1° e 3° giorno di emodialisi della settimana)), 1.500 UI (3 volte a settimana) o 3.000 UI (due volte a settimana (1° e 2° giorno di emodialisi della settimana, o 1° e 3° giorno di emodialisi della settimana)) e pazienti che non hanno modificato il dosaggio e la somministrazione.
• Pazienti le cui concentrazioni di Hb prima della dialisi erano comprese tra ≥ 9,0 g/dL e ≤12,0 g/dL e il valore medio delle concentrazioni di Hb prima della dialisi era compreso tra ≥ 9,5 g/dL e ≤11,5 g/dL determinato all'inizio di ogni settimana entro 8 settimane prima della registrazione
• Pazienti la cui saturazione della transferrina è stata ≥ 20% o la ferritina è stata ≥ 100 ng/mL in qualsiasi momento entro 8 settimane prima della registrazione

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ipertensione difficilmente controllabile (pazienti la cui pressione arteriosa diastolica è stata ≥ 100 mmHg in più di 1/3 delle occasioni determinanti entro 12 settimane prima della registrazione)
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (≥ Classe III nella classificazione della funzione cardiaca NYHA)
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, possibilmente in stato di gravidanza o non disposte a prendere una misura contraccettiva nel periodo compreso tra il giorno di inizio del trattamento con il farmaco in studio e 90 giorni dopo il giorno dell'ultima dose del farmaco in studio
• Pazienti con complicanze di infarto del miocardio, infarto polmonare o infarto cerebrale (escluso infarto cerebrale asintomatico)
• Pazienti con conferma di allergia grave o grave allergia ai farmaci (shock, sintomo anafilattoide)
• Pazienti ipersensibili a una preparazione rHuEPO
• Pazienti con tumore maligno (incluso tumore emico maligno), infezione grave, emopatia sistemica (sindrome da osteomielodisplasia, emoglobinopatia, ecc.), anemia emolitica o apparente lesione emorragica come emorragia del tratto digerente
• Pazienti che hanno ricevuto una preparazione di ormoni anabolizzanti, testosterone enantato, testosterone propionato, metiltestosterone o mepitiostane entro 12 settimane prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto R744 prima della registrazione
• Pazienti con valore AST(GOT) ≥ 100 UI/L o valore ALT(GPT) ≥ 100 UI/L prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di eritrociti entro 16 settimane prima della registrazione
• Pazienti per i quali durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico accompagnato da marcato sanguinamento
• Inoltre, i pazienti che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore