R744의 혈액투석 환자에 대한 임상연구
2009년 1월 29일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
혈액 투석 환자에 대한 R744의 정맥 주사의 전환 및 유지 연구(3상, Epoetin Beta와 비교한 이중 맹검 연구).
비교약(epoetin beta)으로 사용된 본 연구는 혈액투석 환자에 대한 신빈혈 환자에 대한 R744 정맥주사의 효능 및 안전성을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
- Chubu Region
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Chugoku/Shikoku, 일본
- Chugoku/Shikoku region
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Kanto/Koshinetsu, 일본
- Kanto/Koshinetsu region
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Kinki/Hokuriku, 일본
- Kinki/Hokuriku region
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Kyusyu, 일본
- Kyusyu region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 12주 동안 주 3회 혈액투석을 받은 환자
- 동의를 얻은 시점에 20세 이상인 환자
- 등록 전 최소 8주 동안 최소 주 1회 rHuEPO 제제를 투여받은 환자
- 등록 전 4주 이내 rHuEPO 제제 750IU(주 3회), 1,500IU(주 2회(주 1·2주 혈액투석일 또는 주 1·3주 혈액투석일)), 1,500 IU(주 3회) 또는 3,000IU(주 2회(주 1, 2일 혈액투석일 또는 혈액투석일 1일 3일)), 용량 및 용법을 변경하지 않은 환자
- 투석 전 Hb 농도가 ≥ 9.0g/dL에서 ≤12.0g/dL 사이이고 투석 전 Hb 농도의 평균값이 각각의 초기에 결정된 ≥ 9.5g/dL에서 ≤11.5g/dL 사이인 환자 등록 전 8주 이내의 주
- 등록 전 8주 이내 어느 시점에서든 트랜스페린 포화도가 20% 이상이거나 페리틴이 100ng/mL 이상인 환자
제외 기준:
- 조절이 어려운 고혈압 환자(등록 전 12주 이내에 결정 계기의 1/3 이상에서 확장기 혈압이 100mmHg 이상인 환자)
- 울혈성 심부전 환자(NYHA 심장 기능 분류에서 ≥ Class III)
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 약물로 치료를 시작한 날부터 연구 약물의 마지막 투여일 이후 90일 동안 피임 조치를 취할 의향이 없는 여성 환자
- 심근경색, 폐경색 또는 뇌경색의 합병증이 있는 환자(무증상 뇌경색 제외)
- 심각한 알레르기 또는 심각한 약물 알레르기가 있는 것으로 확인된 환자(쇼크, 아나필락시양 증상)
- rHuEPO 제제에 과민한 환자
- 악성종양(혈액성 악성종양 포함), 중증 감염, 전신적 혈액질환(골수이형성증후군, 혈색소병증 등), 용혈성 빈혈 또는 소화관출혈 등의 출혈성 병변이 있는 환자
- 등록 전 12주 이내에 아나볼릭 호르몬 제제, 테스토스테론 에난테이트, 테스토스테론 프로피오네이트, 메틸테스토스테론 또는 메피티오스탄을 투여받은 환자
- 등록 전 12주 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
- 등록 전에 R744를 투여받은 환자
- 등록 전 AST(GOT) 값 ≥ 100 IU/L 또는 ALT(GPT) 값 ≥ 100 IU/L인 환자
- 등록 전 16주 이내에 적혈구 수혈을 받은 환자
- 시험기간 중 현저한 출혈을 동반한 외과적 수술이 예정되어 있는 환자
- 또한, 시험자 또는 부시험자가 본 연구에 참여하기에 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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8주 동안 100μg/4week, 16주 동안 50~250μg/4week
다른 이름들:
8주 동안 150μg/4week, 16주 동안 50~250μg/4week
다른 이름들:
0 IU 8주 동안 주 2~3회, 16주 동안 주 1~3회
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실험적: 2
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8주 동안 100μg/4week, 16주 동안 50~250μg/4week
다른 이름들:
8주 동안 150μg/4week, 16주 동안 50~250μg/4week
다른 이름들:
0 IU 8주 동안 주 2~3회, 16주 동안 주 1~3회
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활성 비교기: 삼
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8주간 2250IU 또는 3000IU(i.v.) 주 2~3회, 16주간 750~9000IU(i.v.)/1~3주
8주간 4500IU 또는 6000IU(i.v.) 주 2~3회, 16주간 750~9000IU(i.v.)/1~3주
24주 동안 0μg/4주
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활성 비교기: 4
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8주간 2250IU 또는 3000IU(i.v.) 주 2~3회, 16주간 750~9000IU(i.v.)/1~3주
8주간 4500IU 또는 6000IU(i.v.) 주 2~3회, 16주간 750~9000IU(i.v.)/1~3주
24주 동안 0μg/4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 기간의 기준선 Hb 농도에서 Hb 농도의 변화
기간: 17~24주차
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17~24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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기준선 ±1.0g/dL 범위의 Hb 농도를 유지하고 평가 기간 동안 Hb 농도를 ≥ 9.0g/dL 및 ≤ 12.0g/dL 범위로 유지하는 환자의 비율
기간: 17~24주차
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17~24주차
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기준 Hb의 ±1.0g/dL 내에서 Hb 농도를 유지하는 환자 비율
기간: 17~24주차
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17~24주차
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실험실 측정
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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활력 징후, 표준 12리드 ECG
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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항-R744 항체 역가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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항에포에틴 베타 항체 역가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Takanori Baba, Chugai Pharmaceutical,Clinical Research Department 2
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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