R744对血液透析患者的临床研究
2009年1月29日 更新者：Chugai Pharmaceutical
血液透析患者静脉注射 R744 的转换和维持研究（与 Epoetin Beta 比较的 III 期双盲研究）。
本研究用作比较药物（epoetin beta），将评估肾性贫血患者静脉注射 R744 对血液透析患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
- Chubu Region
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Chugoku/Shikoku、日本
- Chugoku/Shikoku region
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Kanto/Koshinetsu、日本
- Kanto/Koshinetsu region
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Kinki/Hokuriku、日本
- Kinki/Hokuriku region
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Kyusyu、日本
- Kyusyu region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册前每周接受血液透析 3 次至少 12 周的患者
- 获得同意时年龄≥20岁的患者
- 在注册前至少 8 周每周至少接受一次 rHuEPO 制剂的患者
- 注册前 4 周内，接受过 rHuEPO 制剂的患者 750IU（每周 3 次）、1,500IU（每周两次（每周第 1 和第 2 血液透析日，或每周第 1 和第 3 血液透析日））、1,500 IU（每周 3 次）或 3,000IU（每周两次（一周的第 1 和 2 个血液透析日，或每周的第 1 和 3 个血液透析日）），以及没有改变剂量和给药方式的患者。
- 透析前 Hb 浓度介于 ≥ 9.0 g/dL 和 ≤12.0 g/dL 之间且透析前 Hb 浓度平均值介于 ≥ 9.5 g/dL 和 ≤11.5 g/dL 之间的患者注册前8周内一周
- 注册前8周内任何时间点转铁蛋白饱和度≥20%或铁蛋白≥100ng/mL的患者
排除标准：
- 难以控制的高血压患者（入组前12周内舒张压≥100mmHg且超过1/3的确定场合）
- 充血性心力衰竭患者（≥ NYHA 心功能分级 III 级）
- 妊娠、哺乳期、可能妊娠或不愿在开始研究药物治疗之日至研究药物末次给药后90天内采取避孕措施的女性患者
- 有心肌梗塞、肺梗塞或脑梗塞并发症的患者（无症状脑梗塞除外）
- 确认有严重过敏或严重药物过敏（休克、类过敏症状）的患者
- 对 rHuEPO 制剂过敏的患者
- 恶性肿瘤（包括血液性恶性肿瘤）、严重感染、全身性血液病（骨髓增生异常综合征、血红蛋白病等）、溶血性贫血或消化道出血等明显出血性病变患者
- 注册前12周内接受过合成代谢激素制剂、庚酸睾酮、丙酸睾酮、甲基睾酮或美匹替坦的患者
- 在注册前 12 周内接受过另一种研究药物的患者
- 登记前已接受R744的患者
- 入组前AST(GOT)值≥100 IU/L或ALT(GPT)值≥100 IU/L的患者
- 登记前16周内接受过红细胞输注的患者
- 计划在研究期间进行伴有明显出血的外科手术的患者
- 此外，被研究者或副研究者判断为不符合参加本研究条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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100μg/4周，连续8周，然后50~250μg/4周，连续16周
其他名称：
150μg/4周，连续8周，然后50~250μg/4周，连续16周
其他名称：
0 IU 2 或 3 次/周，持续 8 周，然后 1~3 次/周，持续 16 周
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实验性的：2个
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100μg/4周，连续8周，然后50~250μg/4周，连续16周
其他名称：
150μg/4周，连续8周，然后50~250μg/4周，连续16周
其他名称：
0 IU 2 或 3 次/周，持续 8 周，然后 1~3 次/周，持续 16 周
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有源比较器：3个
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2250IU 或 3000IU(i.v.) 2 或 3 次/周，持续 8 周，然后 750~9000IU(i.v.)/1~3 周，持续 16 周
4500IU 或 6000IU(i.v.) 2 或 3 次/周，持续 8 周，然后 750~9000IU(i.v.)/1~3 周，持续 16 周
0 微克/4 周，持续 24 周
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有源比较器：4个
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2250IU 或 3000IU(i.v.) 2 或 3 次/周，持续 8 周，然后 750~9000IU(i.v.)/1~3 周，持续 16 周
4500IU 或 6000IU(i.v.) 2 或 3 次/周，持续 8 周，然后 750~9000IU(i.v.)/1~3 周，持续 16 周
0 微克/4 周，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估期间 Hb 浓度相对于基线 Hb 浓度的变化
大体时间：17~24周
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17~24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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Hb浓度维持在基线±1.0g/dL范围内且评价期内Hb浓度维持在≥9.0g/dL且≤12.0g/dL范围内的患者比例
大体时间：17~24周
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17~24周
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将 Hb 浓度维持在参考 Hb 的 ±1.0g/dL 范围内的患者比例
大体时间：17~24周
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17~24周
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实验室测量
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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生命体征，标准 12 导联心电图
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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抗 R744 抗体效价
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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抗 Epoetin beta 抗体效价
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Takanori Baba、Chugai Pharmaceutical,Clinical Research Department 2
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月25日
首次发布 (估计)
2007年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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