Étude clinique du R744 chez les patients hémodialysés

Critère d'intégration:

• Patients ayant reçu une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant l'inscription
• Patients âgés de ≥ 20 ans au moment de l'obtention du consentement
• Patients ayant reçu une préparation de rHuEPO au moins une fois par semaine pendant au moins 8 semaines avant l'enregistrement
• Dans les 4 semaines précédant l'inscription, les patients ayant reçu une préparation de rHuEPO 750 UI (3 fois par semaine), 1 500 UI (2 fois par semaine (1er et 2ème jour d'hémodialyse de la semaine, ou 1er et 3ème jour d'hémodialyse de la semaine)), 1 500 UI (3 fois par semaine) ou 3 000 UI (deux fois par semaine (1er et 2e jour d'hémodialyse de la semaine, ou 1er et 3e jour d'hémodialyse de la semaine)) et les patients qui n'ont pas modifié la posologie et l'administration.
• Patients dont les concentrations d'Hb avant la dialyse étaient comprises entre ≥ 9,0 g/dL et ≤ 12,0 g/dL et dont la valeur moyenne des concentrations d'Hb avant la dialyse était comprise entre ≥ 9,5 g/dL et ≤ 11,5 g/dL déterminée au début de chaque semaine dans les 8 semaines précédant l'inscription
• Patients dont la saturation de la transferrine a été ≥ 20 % ou dont la ferritine a été ≥ 100 ng/mL à tout moment dans les 8 semaines précédant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une hypertension difficilement contrôlable (patients dont la pression artérielle diastolique a été ≥ 100 mmHg à plus d'1/3 des occasions déterminantes dans les 12 semaines précédant l'enregistrement)
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (≥ Classe III dans la classification de la fonction cardiaque NYHA)
• - Patientes enceintes, allaitantes, éventuellement enceintes ou ne souhaitant pas prendre de mesure contraceptive dans la période allant du jour du début du traitement avec le médicament à l'étude à 90 jours après le jour de la dernière dose du médicament à l'étude
• Patients présentant une complication d'infarctus du myocarde, d'infarctus pulmonaire ou d'infarctus cérébral (à l'exclusion de l'infarctus cérébral asymptomatique)
• Patients confirmés comme ayant une allergie grave ou une allergie médicamenteuse grave (choc, symptôme anaphylactoïde)
• Patients hypersensibles à une préparation de rHuEPO
• Patients atteints d'une tumeur maligne (y compris une tumeur maligne hémique), d'une infection grave, d'une maladie hémique systémique (syndrome d'ostéomyélodysplasie, hémoglobinopathie, etc.), d'une anémie hémolytique ou d'une lésion hémorragique apparente telle qu'une hémorragie du tube digestif
• Patients ayant reçu une préparation hormonale anabolisante, de l'énanthate de testostérone, du propionate de testostérone, de la méthyltestostérone ou du mépitiostane dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
• Patients ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
• Patients ayant reçu le R744 avant inscription
• Patients dont la valeur AST(GOT) ≥ 100 UI/L ou la valeur ALT(GPT) ≥ 100 UI/L avant l'inscription
• Patients ayant reçu une transfusion d'érythrocytes dans les 16 semaines précédant l'enregistrement
• Patients pour lesquels une intervention chirurgicale accompagnée d'un saignement important est prévue pendant la période d'étude
• De plus, les patients jugés inéligibles pour participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur