Klinisk undersøgelse af R744 til hæmodialysepatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har været i hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 12 uger før registrering
• Patienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke
• Patienter, der har modtaget et rHuEPO-præparat mindst en gang om ugen i mindst 8 uger før registrering
• Inden for 4 uger før registrering, patienter, der har fået et rHuEPO præparat 750 IE (3 gange om ugen), 1.500 IE (to gange om ugen (1. og 2. hæmodialysedag i ugen, eller 1. og 3. hæmodialysedag i ugen)), 1.500 IE (3 gange om ugen), eller 3.000 IE (to gange om ugen (1. og 2. hæmodialysedag i ugen, eller 1. og 3. hæmodialysedag i ugen)), og patienter, der ikke har ændret dosis og administration.
• Patienter, hvis Hb-koncentrationer før dialyse har været mellem ≥ 9,0 g/dL og ≤12,0 g/dL, og middelværdien af ​​Hb-koncentrationer før dialyse har været mellem ≥ 9,5 g/dL og ≤ 11,5 g/dL bestemt i begyndelsen af ​​hver uge inden for 8 uger før tilmelding
• Patienter, hvis transferrinmætning har været ≥ 20 % eller ferritin har været ≥ 100 ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt inden for 8 uger før registrering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med næppe kontrollerbar hypertension (patienter, hvis diastoliske blodtryk har været ≥ 100 mmHg ved mere end 1/3 af de afgørende tilfælde inden for 12 uger før registrering)
• Patienter med kongestivt hjertesvigt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunktionsklassifikation)
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller ikke er villige til at tage prævention i perioden fra dagen for påbegyndelse af behandlingen med forsøgslægemidlet til 90 dage efter dagen for den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
• Patienter med komplikation til myokardieinfarkt, lungeinfarkt eller cerebral infarkt (eksklusive asymptomatisk hjerneinfarkt)
• Patienter bekræftet at have alvorlig allergi eller alvorlig lægemiddelallergi (chok, anafylaktoid symptom)
• Patienter, der er overfølsomme over for et rHuEPO-præparat
• Patienter med ondartet tumor (herunder hemisk ondartet tumor), alvorlig infektion, systemisk hæmisk sygdom (osteomyelodysplasi syndrom, hæmoglobinopati osv.), hæmolytisk anæmi eller tilsyneladende blødende læsion såsom fordøjelseskanalen blødning
• Patienter, der har modtaget et anabolsk hormonpræparat, testosteron enanthate, testosteronpropionat, methyltestosteron eller mepitiostan inden for 12 uger før registrering
• Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før registrering
• Patienter, der har modtaget R744 før registrering
• Patienter, hvis AST(GOT)-værdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-værdi ≥ 100 IE/L før registrering
• Patienter, der har modtaget erytrocyttransfusion inden for 16 uger før registrering
• Patienter, for hvem en kirurgisk operation ledsaget af markant blødning er planlagt i undersøgelsesperioden
• Derudover kan patienter, der af investigator eller subinvestigator vurderes som uegnede til at deltage i denne undersøgelse