Klinische Studie von R744 für Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

• Patienten, die vor der Anmeldung mindestens 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Hämodialyse erhalten haben
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt waren
• Patienten, die vor der Registrierung mindestens 8 Wochen lang mindestens einmal pro Woche ein rHuEPO-Präparat erhalten haben
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erhalten Patienten, die ein rHuEPO-Präparat erhalten haben, 750 IE (dreimal pro Woche), 1.500 IE (zweimal pro Woche (1. und 2. Hämodialysetag der Woche oder 1. und 3. Hämodialysetag der Woche)), 1.500 IE (dreimal pro Woche) oder 3.000 IE (zweimal pro Woche (1. und 2. Hämodialysetag der Woche, oder 1. und 3. Hämodialysetag der Woche)) und Patienten, die Dosierung und Verabreichung nicht geändert haben.
• Patienten, deren Hb-Konzentrationen vor der Dialyse zwischen ≥ 9,0 g/dl und ≤ 12,0 g/dl lagen und deren mittlerer Wert der Hb-Konzentrationen vor der Dialyse jeweils zu Beginn zwischen ≥ 9,5 g/dl und ≤ 11,5 g/dl lag Woche innerhalb von 8 Wochen vor der Anmeldung
• Patienten, deren Transferrinsättigung zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung ≥ 20 % oder deren Ferritin ≥ 100 ng/ml betrug

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwer kontrollierbarer Hypertonie (Patienten, deren diastolischer Blutdruck innerhalb von 12 Wochen vor der Anmeldung bei mehr als 1/3 der bestimmenden Ereignisse ≥ 100 mmHg war)
• Patienten mit Herzinsuffizienz (≥ Klasse III in der NYHA-Herzfunktionsklassifikation)
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder nicht bereit sind, im Zeitraum vom Tag des Beginns der Behandlung mit dem Studienmedikament bis 90 Tage nach dem Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments eine empfängnisverhütende Maßnahme einzunehmen
• Patienten mit der Komplikation eines Myokardinfarkts, Lungeninfarkts oder Hirninfarkts (ausgenommen asymptomatischer Hirninfarkt)
• Patienten mit bestätigter schwerer Allergie oder schwerer Arzneimittelallergie (Schock, anaphylaktoides Symptom)
• Patienten, die überempfindlich auf ein rHuEPO-Präparat reagieren
• Patienten mit bösartigem Tumor (einschließlich bösartigem hemischen Tumor), schwerer Infektion, systemischer hämischer Erkrankung (Osteomyelodysplasie-Syndrom, Hämoglobinopathie usw.), hämolytischer Anämie oder offensichtlicher hämorrhagischer Läsion wie einer Blutung im Verdauungstrakt
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Anmeldung ein anaboles Hormonpräparat, Testosteron-Enantat, Testosteronpropionat, Methyltestosteron oder Mepitiostan erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
• Patienten, die vor der Registrierung R744 erhalten haben
• Patienten, deren AST(GOT)-Wert ≥ 100 IU/L oder ALT(GPT)-Wert ≥ 100 IU/L vor der Registrierung beträgt
• Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Registrierung eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
• Patienten, bei denen im Studienzeitraum ein chirurgischer Eingriff mit starker Blutung geplant ist
• Darüber hinaus Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden