Estudo Clínico do R744 para Pacientes em Hemodiálise

Critério de inclusão:

• Pacientes que receberam hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 12 semanas antes do registro
• Pacientes com idade ≥ 20 anos no momento da obtenção do consentimento
• Pacientes que receberam uma preparação de rHuEPO pelo menos uma vez por semana por pelo menos 8 semanas antes do registro
• Dentro de 4 semanas antes do registro, pacientes que receberam uma preparação de rHuEPO 750 UI (3 vezes por semana), 1.500 UI (duas vezes por semana (1º e 2º dia de hemodiálise da semana, ou 1º e 3º dia de hemodiálise da semana)), 1.500 UI (3 vezes por semana), ou 3.000 UI (2 vezes por semana (1º e 2º dia da semana de hemodiálise, ou 1º e 3º dia da semana de hemodiálise)), e pacientes que não alteraram a dosagem e administração.
• Pacientes cujas concentrações de Hb pré-diálise estiveram entre ≥ 9,0 g/dL e ≤12,0 g/dL e o valor médio das concentrações de Hb pré-diálise foi entre ≥ 9,5 g/dL e ≤11,5 g/dL determinado no início de cada semana dentro de 8 semanas antes do registro
• Pacientes cuja saturação de transferrina foi ≥ 20% ou ferritina foi ≥ 100 ng/mL em qualquer momento dentro de 8 semanas antes do registro

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipertensão dificilmente controlável (pacientes cuja pressão arterial diastólica foi ≥ 100 mmHg em mais de 1/3 das ocasiões determinantes dentro de 12 semanas antes do registro)
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (≥ Classe III na classificação de função cardíaca da NYHA)
• Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes, possivelmente grávidas ou que não desejam tomar uma medida contraceptiva no período desde o dia do início do tratamento com o medicamento do estudo até 90 dias após o dia da última dose do medicamento do estudo
• Doentes com complicações de enfarte do miocárdio, enfarte pulmonar ou enfarte cerebral (excluindo enfarte cerebral assintomático)
• Pacientes com alergia grave confirmada ou alergia grave a medicamentos (choque, sintoma anafilactóide)
• Pacientes hipersensíveis a uma preparação de rHuEPO
• Pacientes com tumor maligno (incluindo tumor maligno hemico), infecção grave, doença hemica sistêmica (síndrome de osteomielodisplasia, hemoglobinopatia, etc.), anemia hemolítica ou lesão hemorrágica aparente, como hemorragia do trato digestivo
• Pacientes que receberam uma preparação de hormônio anabólico, enantato de testosterona, propionato de testosterona, metiltestosterona ou mepitiostano dentro de 12 semanas antes do registro
• Pacientes que receberam outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do registro
• Pacientes que receberam R744 antes do registro
• Pacientes cujo valor de AST(GOT) ≥ 100 UI/L ou valor de ALT(GPT) ≥ 100 UI/L antes do registro
• Pacientes que receberam transfusão de eritrócitos dentro de 16 semanas antes do registro
• Pacientes para os quais uma operação cirúrgica acompanhada de sangramento acentuado está planejada durante o período do estudo
• Além disso, os pacientes considerados inelegíveis para participar deste estudo pelo investigador ou subinvestigador