Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika opioidů a sedativ/hypnotik během selektivní mozkové perfuze

31. července 2013 aktualizováno: Ervant V. Nishanian, Columbia University
Je potřeba porozumět tomu, jak dlouho anestetika vydrží v mozku během operace na vzestupné aortě nebo oblouku aorty. Drogy mohou mít prodloužený účinek, když je teplota krve snížena, proto je třeba vliv teploty studovat. Tento typ operace nám umožňuje odpovědět na otázky, jak se chovají anestetika, když jsou podávána během rutinní části operace. Pacientům budou během operace na přístroji srdce a plic poskytnuty anestetika. Poté, co je lék vstříknut do srdce a plic, bude dopraven do mozku, aby poskytl více spánku a úlevu od bolesti. Bezprostředně po injekci anestetických léků budou odebrány vzorky krve z existující intravenózní linky v krku a změřeny koncentrace léčiva v plazmě. To nám pomůže pochopit, jak dlouho léky vydrží v mozku při tomto typu operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porozumět rozložení sufentanilu, midazolamu a morfinu, když jsou léky zavedeny do arteriálního oběhu mozku. Pacienti podstupující operaci vzestupné aorty nebo oblouku aorty často vyžadují zastavení průtoku krve do orgánů těla, při zachování určitého stupně průtoku krve do mozku. Aby bylo dosaženo ochrany orgánů během fáze oběhové zástavy po operaci, je tělo ochlazeno na teplotu jádra 28°C. Byly navrženy různé techniky včetně hluboké hypotermické zástavy oběhu, retrográdní mozkové perfuze přes horní dutou žílu a částečné nebo bilaterální antegrádní selektivní mozkové perfuze jako prostředky k ochraně mozku před ischemickým poraněním během operace na oblouku aorty. V naší instituci byla selektivní mozková perfuze úspěšná pro velké operace aorty. Tato technika byla navržena a poprvé použita DeBakeyem a spolupracovníky k ochraně mozku během operace oblouku aorty s bilaterální perfuzí karotidy [1]. Selektivní cerebrální perfuze vyžaduje chirurgickou konstrukci a umístění štěpu Dacron do pravé axilární tepny, který po připojení ke kardiopulmonálnímu bypassu poskytne antegrádní průtok 10 ml/kg/min pro perfuzi mozku [2]. Chlazení mozku také sníží spotřebu kyslíku v mozku. Tímto způsobem může být minimalizována mozková ischemie. Povaha operace velkého oblouku aorty vyžaduje nezávislou cerebrální cirkulaci nebo selektivní mozkovou perfuzi po omezenou dobu. Zařízení na kardiopulmonální bypass se nechá prokrvit mozek nepřímo sériovým průtokem přes pravou axilární tepnu do innominátní tepny a nakonec do pravé krční tepny. Jakékoli anestetikum, které je zavedeno do kardiopulmonálního bypassového okruhu, bude podáváno stejným způsobem. Využijeme výhody tohoto nezávislého okruhu k bezpečnému dodávání anestetických léků do mozku pravou karotidou během operace.

Předchozí studie, do které bylo zařazeno 6 pacientů, ukázala, že podání anestetika je bezpečné a proveditelné. Pacienti neměli žádné problémy související s anestezií nebo operací. Všichni pacienti opustili nemocnici ve stabilizovaném stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti podstupující operaci aortálního oblouku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní populace bude zahrnovat jedince, kteří se rozhodli podstoupit operaci aortálního oblouku nebo reoperativní srdeční operaci vyžadující selektivní mozkovou perfuzi.
  • Pacienti budou léčeni podle standardní lékařské praxe Columbia University Medical Center.
  • Pacienti budou ve věku od 21 do 90 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na studovaná anestetika budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika intrakarotických opioidů a sedativ při selektivní mozkové perfuzi
Časové okno: týden
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit