- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00494598
Farmakokinetika opioidů a sedativ/hypnotik během selektivní mozkové perfuze
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je porozumět rozložení sufentanilu, midazolamu a morfinu, když jsou léky zavedeny do arteriálního oběhu mozku. Pacienti podstupující operaci vzestupné aorty nebo oblouku aorty často vyžadují zastavení průtoku krve do orgánů těla, při zachování určitého stupně průtoku krve do mozku. Aby bylo dosaženo ochrany orgánů během fáze oběhové zástavy po operaci, je tělo ochlazeno na teplotu jádra 28°C. Byly navrženy různé techniky včetně hluboké hypotermické zástavy oběhu, retrográdní mozkové perfuze přes horní dutou žílu a částečné nebo bilaterální antegrádní selektivní mozkové perfuze jako prostředky k ochraně mozku před ischemickým poraněním během operace na oblouku aorty. V naší instituci byla selektivní mozková perfuze úspěšná pro velké operace aorty. Tato technika byla navržena a poprvé použita DeBakeyem a spolupracovníky k ochraně mozku během operace oblouku aorty s bilaterální perfuzí karotidy [1]. Selektivní cerebrální perfuze vyžaduje chirurgickou konstrukci a umístění štěpu Dacron do pravé axilární tepny, který po připojení ke kardiopulmonálnímu bypassu poskytne antegrádní průtok 10 ml/kg/min pro perfuzi mozku [2]. Chlazení mozku také sníží spotřebu kyslíku v mozku. Tímto způsobem může být minimalizována mozková ischemie. Povaha operace velkého oblouku aorty vyžaduje nezávislou cerebrální cirkulaci nebo selektivní mozkovou perfuzi po omezenou dobu. Zařízení na kardiopulmonální bypass se nechá prokrvit mozek nepřímo sériovým průtokem přes pravou axilární tepnu do innominátní tepny a nakonec do pravé krční tepny. Jakékoli anestetikum, které je zavedeno do kardiopulmonálního bypassového okruhu, bude podáváno stejným způsobem. Využijeme výhody tohoto nezávislého okruhu k bezpečnému dodávání anestetických léků do mozku pravou karotidou během operace.
Předchozí studie, do které bylo zařazeno 6 pacientů, ukázala, že podání anestetika je bezpečné a proveditelné. Pacienti neměli žádné problémy související s anestezií nebo operací. Všichni pacienti opustili nemocnici ve stabilizovaném stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní populace bude zahrnovat jedince, kteří se rozhodli podstoupit operaci aortálního oblouku nebo reoperativní srdeční operaci vyžadující selektivní mozkovou perfuzi.
- Pacienti budou léčeni podle standardní lékařské praxe Columbia University Medical Center.
- Pacienti budou ve věku od 21 do 90 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na studovaná anestetika budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika intrakarotických opioidů a sedativ při selektivní mozkové perfuzi
Časové okno: týden
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- AAAC2983
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .