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La pharmacocinétique des opioïdes et des sédatifs/hypnotiques pendant la perfusion cérébrale sélective

31 juillet 2013 mis à jour par: Ervant V. Nishanian, Columbia University
Il est nécessaire de comprendre combien de temps les médicaments anesthésiques durent dans le cerveau lors d'une intervention chirurgicale sur l'aorte ascendante ou l'arc aortique. Les médicaments peuvent avoir un effet prolongé lorsque la température du sang est refroidie, c'est pourquoi l'influence de la température doit être étudiée. Ce type de chirurgie nous permet de répondre à des questions sur la façon dont les médicaments anesthésiques se comportent lorsqu'ils sont administrés au cours d'une partie de routine de la chirurgie. Les patients recevront des médicaments anesthésiques pendant la chirurgie alors qu'ils sont sous machine cœur-poumon. Une fois le médicament injecté dans la machine cœur-poumon, il sera délivré au cerveau pour fournir plus de sommeil et un soulagement de la douleur. Immédiatement après l'injection de médicaments anesthésiques, des échantillons de sang seront prélevés à partir d'une ligne intraveineuse existante dans le cou et les concentrations plasmatiques de médicament mesurées. Cela nous aidera à comprendre combien de temps les médicaments durent dans le cerveau pendant ce type de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comprendre la disposition du sufentanil, du midazolam et de la morphine lorsque les médicaments sont introduits dans la circulation artérielle du cerveau. Les patients subissant une intervention chirurgicale sur l'aorte ascendante ou l'arc aortique nécessitent souvent l'arrêt du flux sanguin vers les organes du corps, tout en maintenant un certain degré de flux sanguin vers le cerveau. Afin d'obtenir une protection des organes pendant la phase d'arrêt circulatoire de la chirurgie, le corps est refroidi à une température centrale de 28°C. Diverses techniques, y compris l'arrêt circulatoire hypothermique profond, la perfusion cérébrale rétrograde à travers la veine cave supérieure et la perfusion cérébrale sélective antérograde partielle ou bilatérale, ont été proposées comme moyen de protéger le cerveau contre les lésions ischémiques lors d'une intervention chirurgicale sur l'arc aortique. Dans notre institution, la perfusion cérébrale sélective a trouvé le succès pour la chirurgie aortique majeure. Cette technique a été imaginée et utilisée pour la première fois par DeBakey et associés, pour protéger le cerveau lors d'une chirurgie de la crosse aortique avec perfusion carotidienne bilatérale [1]. La perfusion cérébrale sélective nécessite la construction chirurgicale et la mise en place d'une greffe de Dacron sur l'artère axillaire droite qui, lorsqu'elle est connectée à une machine de circulation extracorporelle, fournira un débit antérograde de 10 ml/kg/min pour la perfusion cérébrale [2]. Le refroidissement cérébral diminuera également la demande en oxygène du cerveau. De cette manière, l'ischémie cérébrale peut être minimisée. La nature de la chirurgie majeure de la crosse aortique nécessite une circulation cérébrale indépendante ou une perfusion cérébrale sélective pendant une période de temps limitée. La machine de pontage cardio-pulmonaire est autorisée à perfuser le cerveau indirectement par un flux en série à travers l'artère axillaire droite vers l'artère innominée et enfin vers l'artère carotide droite. Tout anesthésique introduit dans le circuit de circulation extracorporelle sera administré de la même manière. Nous profiterons de ce circuit indépendant pour administrer en toute sécurité des médicaments anesthésiques au cerveau via l'artère carotide droite pendant la chirurgie.

Une étude antérieure qui a recruté 6 patients a montré que l'administration d'anesthésique est sûre et faisable. Les patients n'ont eu aucun problème lié à l'anesthésie ou à la chirurgie. Tous les patients ont quitté l'hôpital dans un état stable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients subissant une chirurgie de la crosse aortique

La description

Critère d'intégration:

  • La population à l'étude comprendra des individus qui ont choisi de subir une chirurgie de l'arc aortique ou une chirurgie cardiaque ré-opératoire nécessitant une perfusion cérébrale sélective.
  • Les patients seront traités conformément à la pratique médicale standard du Columbia University Medical Center.
  • Les patients seront âgés de 21 à 90 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant une hypersensibilité connue aux agents anesthésiques étudiés seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique des opioïdes intra-carotidiens et des sédatifs au cours de la perfusion cérébrale sélective
Délai: une semaine
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2007

Première publication (Estimation)

2 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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