- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00494598
A farmacocinética de opioides e sedativos/hipnóticos durante a perfusão cerebral seletiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender a disposição do sufentanil, midazolam e morfina quando as drogas são introduzidas na circulação arterial do cérebro. Pacientes submetidos a cirurgia na aorta ascendente ou no arco aórtico geralmente requerem a interrupção do fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo, enquanto mantêm algum grau de fluxo sanguíneo para o cérebro. Para alcançar a proteção do órgão durante a fase de parada circulatória da cirurgia, o corpo é resfriado a uma temperatura interna de 28°C. Várias técnicas, incluindo parada circulatória hipotérmica profunda, perfusão cerebral retrógrada através da veia cava superior e perfusão cerebral seletiva anterógrada parcial ou bilateral, foram propostas como meios para proteger o cérebro de lesão isquêmica durante a cirurgia no arco aórtico. Em nossa instituição, a perfusão cerebral seletiva obteve sucesso em grandes cirurgias aórticas. Esta técnica foi concebida e empregada pela primeira vez por DeBakey e associados, para proteger o cérebro durante a cirurgia do arco aórtico com perfusão carotídea bilateral [1]. A perfusão cerebral seletiva requer a construção cirúrgica e colocação de um enxerto de Dacron na artéria axilar direita que, quando conectado a uma máquina de circulação extracorpórea, fornecerá 10 ml/kg/min de fluxo anterógrado para perfusão cerebral [2]. O resfriamento cerebral também diminuirá a demanda de oxigênio do cérebro. Desta forma, a isquemia cerebral pode ser minimizada. A natureza da grande cirurgia do arco aórtico requer circulação cerebral independente ou perfusão cerebral seletiva por um período de tempo finito. A máquina de circulação extracorpórea permite perfundir o cérebro indiretamente por fluxo serial através da artéria axilar direita para a artéria inominada e finalmente para a artéria carótida direita. Qualquer droga anestésica introduzida no circuito de circulação extracorpórea será administrada da mesma maneira. Aproveitaremos esse circuito independente para entregar com segurança drogas anestésicas ao cérebro através da artéria carótida direita durante a cirurgia.
Um estudo anterior que envolveu 6 pacientes mostrou que a administração do anestésico é segura e viável. Os pacientes não tiveram problemas relacionados à anestesia ou cirurgia. Todos os pacientes deixaram o hospital em estado estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo incluirá indivíduos que optaram por se submeter a cirurgia do arco aórtico ou cirurgia cardíaca reoperatória que requer perfusão cerebral seletiva.
- Os pacientes serão tratados de acordo com a prática médica padrão do Columbia University Medical Center.
- Os pacientes terão entre 21 e 90 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com hipersensibilidade conhecida aos agentes anestésicos em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de opioides e sedativos intracarotídeos durante perfusão cerebral seletiva
Prazo: uma semana
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- AAAC2983
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