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A farmacocinética de opioides e sedativos/hipnóticos durante a perfusão cerebral seletiva

31 de julho de 2013 atualizado por: Ervant V. Nishanian, Columbia University
É necessário entender quanto tempo duram as drogas anestésicas no cérebro durante a cirurgia na aorta ascendente ou arco aórtico. As preparações podem ter um efeito prolongado quando a temperatura do sangue se faz fria, por isso, a influência da temperatura tem de estudar-se. Este tipo de cirurgia nos permite responder a perguntas sobre como as drogas anestésicas se comportam quando são administradas durante uma parte rotineira da cirurgia. Os pacientes receberão drogas anestésicas durante a cirurgia enquanto estiverem em uma máquina coração-pulmão. Depois que a droga é injetada na máquina coração-pulmão, ela é entregue ao cérebro para proporcionar mais sono e alívio da dor. Imediatamente após a injeção de drogas anestésicas, amostras de sangue serão coletadas de uma linha intravenosa existente no pescoço e as concentrações plasmáticas da droga serão medidas. Isso nos ajudará a entender quanto tempo duram as drogas no cérebro durante esse tipo de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é entender a disposição do sufentanil, midazolam e morfina quando as drogas são introduzidas na circulação arterial do cérebro. Pacientes submetidos a cirurgia na aorta ascendente ou no arco aórtico geralmente requerem a interrupção do fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo, enquanto mantêm algum grau de fluxo sanguíneo para o cérebro. Para alcançar a proteção do órgão durante a fase de parada circulatória da cirurgia, o corpo é resfriado a uma temperatura interna de 28°C. Várias técnicas, incluindo parada circulatória hipotérmica profunda, perfusão cerebral retrógrada através da veia cava superior e perfusão cerebral seletiva anterógrada parcial ou bilateral, foram propostas como meios para proteger o cérebro de lesão isquêmica durante a cirurgia no arco aórtico. Em nossa instituição, a perfusão cerebral seletiva obteve sucesso em grandes cirurgias aórticas. Esta técnica foi concebida e empregada pela primeira vez por DeBakey e associados, para proteger o cérebro durante a cirurgia do arco aórtico com perfusão carotídea bilateral [1]. A perfusão cerebral seletiva requer a construção cirúrgica e colocação de um enxerto de Dacron na artéria axilar direita que, quando conectado a uma máquina de circulação extracorpórea, fornecerá 10 ml/kg/min de fluxo anterógrado para perfusão cerebral [2]. O resfriamento cerebral também diminuirá a demanda de oxigênio do cérebro. Desta forma, a isquemia cerebral pode ser minimizada. A natureza da grande cirurgia do arco aórtico requer circulação cerebral independente ou perfusão cerebral seletiva por um período de tempo finito. A máquina de circulação extracorpórea permite perfundir o cérebro indiretamente por fluxo serial através da artéria axilar direita para a artéria inominada e finalmente para a artéria carótida direita. Qualquer droga anestésica introduzida no circuito de circulação extracorpórea será administrada da mesma maneira. Aproveitaremos esse circuito independente para entregar com segurança drogas anestésicas ao cérebro através da artéria carótida direita durante a cirurgia.

Um estudo anterior que envolveu 6 pacientes mostrou que a administração do anestésico é segura e viável. Os pacientes não tiveram problemas relacionados à anestesia ou cirurgia. Todos os pacientes deixaram o hospital em estado estável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes submetidos à cirurgia do arco aórtico

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo incluirá indivíduos que optaram por se submeter a cirurgia do arco aórtico ou cirurgia cardíaca reoperatória que requer perfusão cerebral seletiva.
  • Os pacientes serão tratados de acordo com a prática médica padrão do Columbia University Medical Center.
  • Os pacientes terão entre 21 e 90 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com hipersensibilidade conhecida aos agentes anestésicos em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de opioides e sedativos intracarotídeos durante perfusão cerebral seletiva
Prazo: uma semana
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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