- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00494598
Opioidien ja rauhoittavien/hypnoottisten lääkkeiden farmakokinetiikka selektiivisen aivoverfuusion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää sufentaniilin, midatsolaamin ja morfiinin jakautuminen, kun lääkkeet viedään aivojen valtimoverenkiertoon. Potilaat, joille leikataan nousevaa aorttaa tai aortan kaaria, vaativat usein verenvirtauksen lopettamista kehon elimiin ja säilyttäen samalla jonkinasteisen verenvirtauksen aivoihin. Elinsuojan saavuttamiseksi leikkauksen verenkierron pysäytysvaiheessa keho jäähdytetään 28°C:n sisälämpötilaan. Erilaisia tekniikoita, mukaan lukien syvä hypoterminen verenkiertopysähdys, retrogradinen aivojen perfuusio ylemmän onttolaskimon läpi ja osittainen tai kahdenvälinen antegradinen selektiivinen aivojen perfuusio, on ehdotettu keinoiksi suojata aivoja iskeemiseltä vauriolta aorttakaaren leikkauksen aikana. Laitosmme valikoiva aivoperfuusio on onnistunut suuressa aorttaleikkauksessa. Tämän tekniikan suunnittelivat ja käyttivät ensimmäistä kertaa DeBakey ja kumppanit aivojen suojaamiseksi aorttakaaren leikkauksen aikana kahdenvälisellä kaulavaltimon perfuusiolla [1]. Selektiivinen aivoperfuusio vaatii kirurgisen rakentamisen ja Dacron-siirteen sijoittamisen oikeaan kainalovaltimoon, jotta se yhdistettynä kardiopulmonaaliseen ohituslaitteeseen tarjoaa 10 ml/kg/min antegradisen virtauksen aivojen perfuusiota varten [2]. Aivojen jäähdytys vähentää myös aivojen hapen tarvetta. Tällä tavalla aivoiskemia voidaan minimoida. Suuren aorttakaaren leikkauksen luonne vaatii itsenäistä aivoverenkiertoa tai selektiivistä aivojen perfuusiota rajallisen ajan. Sydänkeuhkojen ohituskoneen annetaan perfusoida aivot epäsuorasti sarjavirtauksella oikean kainalovaltimon kautta nimettömään valtimoon ja lopuksi oikeaan kaulavaltimoon. Kaikki anestesialääkkeet, jotka viedään kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon, toimitetaan samalla tavalla. Hyödynnämme tätä riippumatonta piiriä anestesialääkkeiden turvallisesti kuljettamiseksi aivoihin oikean kaulavaltimon kautta leikkauksen aikana.
Aikaisempi tutkimus, johon osallistui 6 potilasta, on osoittanut, että anestesian antaminen on turvallista ja mahdollista. Potilailla ei ollut anestesiaan tai leikkaukseen liittyviä ongelmia. Kaikki potilaat poistuivat sairaalasta vakaassa tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka ovat valinneet aorttakaaren leikkauksen tai reoperatiivisen sydänleikkauksen, joka vaatii selektiivistä aivojen perfuusiota.
- Potilaita hoidetaan Columbia University Medical Centerin yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
- Potilaat ovat 21–90-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkittaville anestesia-aineille, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaulavaltimonsisäisten opioidien ja rauhoittavien aineiden farmakokinetiikka selektiivisen aivojen perfuusion aikana
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC2983
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sufentaniili
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ValmisAkuutti kipuYhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveValmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisPostoperatiivinen kipu | Spinal Fusion | Spondylolisteesi, lannerangan alue | SufentaniiliItalia
-
Frank GuyetteUnited States Department of DefenseValmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis