- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00494598
Farmakokinetyka opioidów i środków uspokajających/nasennych podczas selektywnej perfuzji mózgowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie rozmieszczenia sufentanylu, midazolamu i morfiny, gdy leki te są wprowadzane do krążenia tętniczego mózgu. Pacjenci poddawani operacjom aorty wstępującej lub łuku aorty często wymagają wstrzymania dopływu krwi do narządów ciała, przy jednoczesnym zachowaniu pewnego stopnia dopływu krwi do mózgu. Aby zapewnić ochronę narządów podczas fazy zatrzymania krążenia podczas operacji, ciało jest schładzane do temperatury wewnętrznej 28°C. Zaproponowano różne techniki, w tym zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii, wsteczną perfuzję mózgową przez żyłę główną górną oraz częściową lub obustronną selektywną perfuzję mózgową w kierunku wstecznym, jako środki ochrony mózgu przed uszkodzeniem niedokrwiennym podczas operacji łuku aorty. W naszej placówce selektywna perfuzja mózgowa okazała się skuteczna w dużych operacjach aorty. Technika ta została opracowana i po raz pierwszy zastosowana przez DeBakeya i współpracowników w celu ochrony mózgu podczas operacji łuku aorty z obustronną perfuzją tętnicy szyjnej [1]. Selektywna perfuzja mózgowa wymaga chirurgicznej konstrukcji i umieszczenia protezy Dacron na prawej tętnicy pachowej, która po podłączeniu do urządzenia do krążenia pozaustrojowego zapewni przepływ wsteczny 10 ml/kg/min dla perfuzji mózgu [2]. Chłodzenie mózgu zmniejszy również zapotrzebowanie mózgu na tlen. W ten sposób można zminimalizować niedokrwienie mózgu. Charakter dużych operacji łuku aorty wymaga niezależnego krążenia mózgowego lub selektywnej perfuzji mózgowej przez określony czas. Maszyna do krążenia pozaustrojowego umożliwia pośrednią perfuzję mózgu przez szeregowy przepływ przez prawą tętnicę pachową do tętnicy bezimiennej i ostatecznie do prawej tętnicy szyjnej. Każdy lek znieczulający wprowadzony do krążenia pozaustrojowego zostanie podany w ten sam sposób. Wykorzystamy ten niezależny obwód, aby podczas operacji bezpiecznie dostarczać leki znieczulające do mózgu przez prawą tętnicę szyjną.
Wcześniejsze badanie, w którym wzięło udział 6 pacjentów, wykazało, że podawanie środka znieczulającego jest bezpieczne i wykonalne. Pacjenci nie mieli żadnych problemów związanych ze znieczuleniem czy operacją. Wszyscy chorzy opuścili szpital w stanie stabilnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja będzie obejmowała osoby, które zdecydowały się na operację łuku aorty lub reoperacyjną operację kardiochirurgiczną wymagającą selektywnej perfuzji mózgowej.
- Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką medyczną Centrum Medycznego Uniwersytetu Columbia.
- Pacjenci będą w wieku od 21 do 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane środki znieczulające zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka opioidów i środków uspokajających do tętnicy szyjnej podczas selektywnej perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAC2983
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .