- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00494598
Az opioidok és nyugtatók/altatók farmakokinetikája a szelektív agyi perfúzió során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a szufentanil, midazolam és morfium diszpozícióját, amikor a gyógyszereket bejuttatják az agy artériás keringésébe. A felszálló aortán vagy az aortaíven műtéten átesett betegeknél gyakran meg kell szüntetni a véráramlást a test szerveiben, miközben bizonyos fokú véráramlást kell fenntartani az agyban. A műtét keringésleállási szakaszában a szervvédelem elérése érdekében a testet 28°C-os maghőmérsékletre hűtik le. Különféle technikákat javasoltak, beleértve a mély hipotermiás keringésleállást, a retrográd agyi perfúziót a vena cava felső részén keresztül, valamint a részleges vagy kétoldali antegrád szelektív agyi perfúziót, hogy megvédjék az agyat az ischaemiás sérüléstől az aortaíven végzett műtét során. Intézményünkben a szelektív agyi perfúzió sikeres volt a nagyobb aorta műtéteknél. Ezt a technikát DeBakey és munkatársai dolgozták ki és alkalmazták először, hogy megvédjék az agyat a kétoldali carotis perfúzióval végzett aortaív műtét során [1]. A szelektív agyi perfúzió sebészileg fel kell építeni egy Dacron graftot, és a jobb hónalj artériába kell helyezni, hogy a cardiopulmonalis bypass géphez csatlakoztatva 10 ml/kg/perc antegrád áramlást biztosítson az agy perfúziójához [2]. Az agyi lehűlés csökkenti az agy oxigénigényét is. Ily módon az agyi ischaemia minimalizálható. A nagy aortaív műtétek természete független agyi keringést vagy szelektív agyi perfúziót igényel, véges ideig. A cardiopulmonalis bypass gép közvetetten, a jobb hónalj artérián keresztül a névtelen artériába, végül pedig a jobb nyaki artériába, soros áramlással perfundálja az agyat. Bármely érzéstelenítő gyógyszer, amelyet a kardiopulmonális bypass körbe juttatnak, ugyanilyen módon kerül beadásra. Kihasználjuk ezt a független áramkört az érzéstelenítő gyógyszerek biztonságos eljuttatására az agyba a jobb nyaki artérián keresztül a műtét során.
Egy korábbi vizsgálat, amelybe 6 beteget vontak be, kimutatta, hogy az érzéstelenítő beadása biztonságos és megvalósítható. A betegeknek nem voltak érzéstelenítéssel vagy műtéttel kapcsolatos problémái. Valamennyi beteg stabil állapotban hagyta el a kórházat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati populáció olyan személyekből áll, akik úgy döntöttek, hogy aortaív műtéten vagy reoperatív szívműtéten vesznek részt, amely szelektív agyi perfúziót igényel.
- A betegeket a Columbia University Medical Center szokásos orvosi gyakorlatának megfelelően kezelik.
- A betegek életkora 21 és 90 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ismert túlérzékenység a vizsgált érzéstelenítő szerekkel szemben, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intracarotis opioidok és nyugtatók farmakokinetikája szelektív agyi perfúzió során
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Aorta betegségek
- Aneurizma
- Aorta aneurizma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC2983
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szufentanil
-
University Hospital Hradec KraloveBefejezve
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
University of NebraskaBefejezve
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.BefejezveAkut fájdalomEgyesült Államok
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
University of Modena and Reggio EmiliaMegszűntSzülési fájdalomOlaszország
-
University Hospital, GhentBefejezve
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok