- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494598
Farmacocinética de opioides y sedantes/hipnóticos durante la perfusión cerebral selectiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender la disposición de sufentanilo, midazolam y morfina cuando las drogas se introducen en la circulación arterial del cerebro. Los pacientes que se someten a una cirugía en la aorta ascendente o el arco aórtico a menudo requieren el cese del flujo sanguíneo a los órganos del cuerpo, mientras se mantiene cierto grado de flujo sanguíneo al cerebro. Para lograr la protección de los órganos durante la fase de paro circulatorio de la cirugía, el cuerpo se enfría a una temperatura central de 28°C. Se han propuesto varias técnicas que incluyen el paro circulatorio hipotérmico profundo, la perfusión cerebral retrógrada a través de la vena cava superior y la perfusión cerebral selectiva anterógrada parcial o bilateral como medios para proteger el cerebro de la lesión isquémica durante la cirugía en el arco aórtico. En nuestra institución la perfusión cerebral selectiva ha tenido éxito para la cirugía aórtica mayor. Esta técnica fue ideada y empleada por primera vez por DeBakey et al., para proteger el cerebro durante la cirugía del arco aórtico con perfusión carotídea bilateral [1]. La perfusión cerebral selectiva requiere la construcción quirúrgica y la colocación de un injerto de Dacron en la arteria axilar derecha que, cuando se conecta a una máquina de derivación cardiopulmonar, proporcionará un flujo anterógrado de 10 ml/kg/min para la perfusión cerebral [2]. El enfriamiento cerebral también disminuirá la demanda de oxígeno del cerebro. De tal manera, se puede minimizar la isquemia cerebral. La naturaleza de la cirugía mayor del arco aórtico requiere una circulación cerebral independiente o una perfusión cerebral selectiva durante un período finito de tiempo. Se permite que la máquina de derivación cardiopulmonar perfunda el cerebro indirectamente mediante flujo en serie a través de la arteria axilar derecha hasta la arteria innominada y finalmente hasta la arteria carótida derecha. Cualquier fármaco anestésico que se introduzca en el circuito de derivación cardiopulmonar se administrará de la misma manera. Aprovecharemos este circuito independiente para administrar de manera segura medicamentos anestésicos al cerebro a través de la arteria carótida derecha durante la cirugía.
Un estudio previo que inscribió a 6 pacientes demostró que la administración anestésica es segura y factible. Los pacientes no tuvieron problemas relacionados con la anestesia o la cirugía. Todos los pacientes salieron del hospital en condición estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio estará compuesta por personas que han optado por someterse a una cirugía del arco aórtico o una cirugía cardíaca reoperatoria que requiera una perfusión cerebral selectiva.
- Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica médica estándar del Centro Médico de la Universidad de Columbia.
- Los pacientes tendrán entre 21 y 90 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con hipersensibilidad conocida a los agentes anestésicos en estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de opioides y sedantes intracarotídeos durante la perfusión cerebral selectiva
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- AAAC2983
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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