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Farmacocinética de opioides y sedantes/hipnóticos durante la perfusión cerebral selectiva

31 de julio de 2013 actualizado por: Ervant V. Nishanian, Columbia University
Es necesario comprender cuánto duran los fármacos anestésicos en el cerebro durante la cirugía de la aorta ascendente o el arco aórtico. Los medicamentos pueden tener un efecto prolongado cuando la temperatura de la sangre se enfría, por lo que es necesario estudiar la influencia de la temperatura. Este tipo de cirugía nos permite responder preguntas sobre cómo se comportan los medicamentos anestésicos cuando se administran durante una parte de rutina de la cirugía. Los pacientes recibirán medicamentos anestésicos durante la cirugía mientras están en una máquina de circulación extracorpórea. Después de inyectar el fármaco en la máquina corazón-pulmón, se administrará al cerebro para proporcionar más sueño y aliviar el dolor. Inmediatamente después de la inyección de fármacos anestésicos, se tomarán muestras de sangre de una vía intravenosa existente en el cuello y se medirán las concentraciones plasmáticas del fármaco. Esto nos ayudará a comprender cuánto duran los fármacos en el cerebro durante este tipo de cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comprender la disposición de sufentanilo, midazolam y morfina cuando las drogas se introducen en la circulación arterial del cerebro. Los pacientes que se someten a una cirugía en la aorta ascendente o el arco aórtico a menudo requieren el cese del flujo sanguíneo a los órganos del cuerpo, mientras se mantiene cierto grado de flujo sanguíneo al cerebro. Para lograr la protección de los órganos durante la fase de paro circulatorio de la cirugía, el cuerpo se enfría a una temperatura central de 28°C. Se han propuesto varias técnicas que incluyen el paro circulatorio hipotérmico profundo, la perfusión cerebral retrógrada a través de la vena cava superior y la perfusión cerebral selectiva anterógrada parcial o bilateral como medios para proteger el cerebro de la lesión isquémica durante la cirugía en el arco aórtico. En nuestra institución la perfusión cerebral selectiva ha tenido éxito para la cirugía aórtica mayor. Esta técnica fue ideada y empleada por primera vez por DeBakey et al., para proteger el cerebro durante la cirugía del arco aórtico con perfusión carotídea bilateral [1]. La perfusión cerebral selectiva requiere la construcción quirúrgica y la colocación de un injerto de Dacron en la arteria axilar derecha que, cuando se conecta a una máquina de derivación cardiopulmonar, proporcionará un flujo anterógrado de 10 ml/kg/min para la perfusión cerebral [2]. El enfriamiento cerebral también disminuirá la demanda de oxígeno del cerebro. De tal manera, se puede minimizar la isquemia cerebral. La naturaleza de la cirugía mayor del arco aórtico requiere una circulación cerebral independiente o una perfusión cerebral selectiva durante un período finito de tiempo. Se permite que la máquina de derivación cardiopulmonar perfunda el cerebro indirectamente mediante flujo en serie a través de la arteria axilar derecha hasta la arteria innominada y finalmente hasta la arteria carótida derecha. Cualquier fármaco anestésico que se introduzca en el circuito de derivación cardiopulmonar se administrará de la misma manera. Aprovecharemos este circuito independiente para administrar de manera segura medicamentos anestésicos al cerebro a través de la arteria carótida derecha durante la cirugía.

Un estudio previo que inscribió a 6 pacientes demostró que la administración anestésica es segura y factible. Los pacientes no tuvieron problemas relacionados con la anestesia o la cirugía. Todos los pacientes salieron del hospital en condición estable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes sometidos a cirugía del arco aórtico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población del estudio estará compuesta por personas que han optado por someterse a una cirugía del arco aórtico o una cirugía cardíaca reoperatoria que requiera una perfusión cerebral selectiva.
  • Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica médica estándar del Centro Médico de la Universidad de Columbia.
  • Los pacientes tendrán entre 21 y 90 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con hipersensibilidad conocida a los agentes anestésicos en estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de opioides y sedantes intracarotídeos durante la perfusión cerebral selectiva
Periodo de tiempo: una semana
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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