- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00494598
La farmacocinetica degli oppioidi e dei sedativi/ipnotici durante la perfusione cerebrale selettiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è comprendere la disposizione di sufentanil, midazolam e morfina quando i farmaci vengono introdotti nella circolazione arteriosa del cervello. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico sull'aorta ascendente o sull'arco aortico spesso richiedono la cessazione del flusso sanguigno agli organi del corpo, pur mantenendo un certo grado di flusso sanguigno al cervello. Per ottenere la protezione degli organi durante la fase di arresto circolatorio dell'intervento chirurgico, il corpo viene raffreddato a una temperatura interna di 28°C. Varie tecniche tra cui l'arresto circolatorio ipotermico profondo, la perfusione cerebrale retrograda attraverso la vena cava superiore e la perfusione cerebrale selettiva anterograda parziale o bilaterale sono state proposte come mezzi per proteggere il cervello dal danno ischemico durante l'intervento chirurgico sull'arco aortico. Presso la nostra istituzione la perfusione cerebrale selettiva ha avuto successo per la chirurgia maggiore dell'aorta. Questa tecnica è stata ideata e impiegata per la prima volta da DeBakey e collaboratori, per proteggere il cervello durante la chirurgia dell'arco aortico con perfusione carotidea bilaterale [1]. La perfusione cerebrale selettiva richiede la costruzione chirurgica e il posizionamento di un innesto di Dacron sull'arteria ascellare destra che, se collegato a una macchina di bypass cardiopolmonare, fornirà un flusso anterogrado di 10 ml/kg/min per la perfusione cerebrale [2]. Il raffreddamento cerebrale ridurrà anche la richiesta di ossigeno del cervello. In tal modo l'ischemia cerebrale può essere ridotta al minimo. La natura della chirurgia maggiore dell'arco aortico richiede una circolazione cerebrale indipendente o una perfusione cerebrale selettiva per un periodo di tempo limitato. La macchina per il bypass cardiopolmonare può perfondere il cervello indirettamente attraverso un flusso seriale attraverso l'arteria ascellare destra fino all'arteria anonima e infine all'arteria carotide destra. Qualsiasi farmaco anestetico introdotto nel circuito di bypass cardiopolmonare verrà erogato allo stesso modo. Sfrutteremo questo circuito indipendente per somministrare in modo sicuro farmaci anestetici al cervello attraverso l'arteria carotide destra durante l'intervento chirurgico.
Uno studio precedente che ha arruolato 6 pazienti ha dimostrato che la somministrazione di anestetico è sicura e fattibile. I pazienti non hanno avuto problemi legati all'anestesia o alla chirurgia. Tutti i pazienti hanno lasciato l'ospedale in condizioni stabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione in studio comprenderà individui che hanno scelto di sottoporsi a chirurgia dell'arco aortico o chirurgia cardiaca re-operatoria che richiede una perfusione cerebrale selettiva.
- I pazienti saranno trattati secondo la pratica medica standard del Columbia University Medical Center.
- I pazienti avranno un'età compresa tra 21 e 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con nota ipersensibilità agli agenti anestetici studiati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica degli oppioidi e dei sedativi intra-carotidei durante la perfusione cerebrale selettiva
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC2983
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