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La farmacocinetica degli oppioidi e dei sedativi/ipnotici durante la perfusione cerebrale selettiva

31 luglio 2013 aggiornato da: Ervant V. Nishanian, Columbia University
C'è bisogno di capire quanto durano i farmaci anestetici nel cervello durante l'intervento sull'aorta ascendente o sull'arco aortico. I farmaci possono avere un effetto prolungato quando la temperatura del sangue si raffredda, pertanto è necessario studiare l'influenza della temperatura. Questo tipo di chirurgia ci consente di rispondere a domande su come si comportano i farmaci anestetici quando vengono somministrati durante una parte di routine dell'intervento chirurgico. Ai pazienti verranno forniti farmaci anestetici durante l'intervento chirurgico mentre si trovano su una macchina cuore-polmone. Dopo che il farmaco è stato iniettato nella macchina cuore-polmone, verrà consegnato al cervello per fornire più sonno e sollievo dal dolore. Immediatamente dopo l'iniezione di farmaci anestetici, verranno prelevati campioni di sangue da una linea endovenosa esistente nel collo e verranno misurate le concentrazioni plasmatiche del farmaco. Questo ci aiuterà a capire quanto durano i farmaci nel cervello durante questo tipo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è comprendere la disposizione di sufentanil, midazolam e morfina quando i farmaci vengono introdotti nella circolazione arteriosa del cervello. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico sull'aorta ascendente o sull'arco aortico spesso richiedono la cessazione del flusso sanguigno agli organi del corpo, pur mantenendo un certo grado di flusso sanguigno al cervello. Per ottenere la protezione degli organi durante la fase di arresto circolatorio dell'intervento chirurgico, il corpo viene raffreddato a una temperatura interna di 28°C. Varie tecniche tra cui l'arresto circolatorio ipotermico profondo, la perfusione cerebrale retrograda attraverso la vena cava superiore e la perfusione cerebrale selettiva anterograda parziale o bilaterale sono state proposte come mezzi per proteggere il cervello dal danno ischemico durante l'intervento chirurgico sull'arco aortico. Presso la nostra istituzione la perfusione cerebrale selettiva ha avuto successo per la chirurgia maggiore dell'aorta. Questa tecnica è stata ideata e impiegata per la prima volta da DeBakey e collaboratori, per proteggere il cervello durante la chirurgia dell'arco aortico con perfusione carotidea bilaterale [1]. La perfusione cerebrale selettiva richiede la costruzione chirurgica e il posizionamento di un innesto di Dacron sull'arteria ascellare destra che, se collegato a una macchina di bypass cardiopolmonare, fornirà un flusso anterogrado di 10 ml/kg/min per la perfusione cerebrale [2]. Il raffreddamento cerebrale ridurrà anche la richiesta di ossigeno del cervello. In tal modo l'ischemia cerebrale può essere ridotta al minimo. La natura della chirurgia maggiore dell'arco aortico richiede una circolazione cerebrale indipendente o una perfusione cerebrale selettiva per un periodo di tempo limitato. La macchina per il bypass cardiopolmonare può perfondere il cervello indirettamente attraverso un flusso seriale attraverso l'arteria ascellare destra fino all'arteria anonima e infine all'arteria carotide destra. Qualsiasi farmaco anestetico introdotto nel circuito di bypass cardiopolmonare verrà erogato allo stesso modo. Sfrutteremo questo circuito indipendente per somministrare in modo sicuro farmaci anestetici al cervello attraverso l'arteria carotide destra durante l'intervento chirurgico.

Uno studio precedente che ha arruolato 6 pazienti ha dimostrato che la somministrazione di anestetico è sicura e fattibile. I pazienti non hanno avuto problemi legati all'anestesia o alla chirurgia. Tutti i pazienti hanno lasciato l'ospedale in condizioni stabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco aortico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio comprenderà individui che hanno scelto di sottoporsi a chirurgia dell'arco aortico o chirurgia cardiaca re-operatoria che richiede una perfusione cerebrale selettiva.
  • I pazienti saranno trattati secondo la pratica medica standard del Columbia University Medical Center.
  • I pazienti avranno un'età compresa tra 21 e 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con nota ipersensibilità agli agenti anestetici studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica degli oppioidi e dei sedativi intra-carotidei durante la perfusione cerebrale selettiva
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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