- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00494598
Farmakokinetikken af opioider og beroligende/hypnotika under selektiv cerebral perfusion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå dispositionen af sufentanil, midazolam og morfin, når stofferne indføres i hjernens arterielle kredsløb. Patienter, der skal opereres på den stigende aorta eller aortabuen, kræver ofte standsning af blodtilførslen til kroppens organer, samtidig med at en vis grad af blodgennemstrømning til hjernen opretholdes. For at opnå organbeskyttelse under cirkulationsstopfasen af operationen afkøles kroppen til en kernetemperatur på 28°C. Forskellige teknikker, herunder dyb hypotermisk cirkulationsstop, retrograd cerebral perfusion gennem vena cava superior og partiel eller bilateral antegrad selektiv cerebral perfusion, er blevet foreslået som midler til at beskytte hjernen mod iskæmisk skade under operation på aortabuen. På vores institution har selektiv cerebral perfusion fundet succes for større aortakirurgi. Denne teknik blev udtænkt og først anvendt af DeBakey og partnere for at beskytte hjernen under aortabuekirurgi med bilateral carotisperfusion [1]. Selektiv cerebral perfusion kræver kirurgisk konstruktion og placering af et Dacron-transplantat på den højre aksillære arterie, som, når den er forbundet til en cardiopulmonal bypass-maskine, vil give 10 ml/kg/min antegrad flow til hjerneperfusion [2]. Cerebral afkøling vil også mindske iltbehovet i hjernen. På en sådan måde kan hjerneiskæmi minimeres. Karakteren af større aortabuekirurgi kræver uafhængig cerebral cirkulation eller selektiv cerebral perfusion i en begrænset periode. Hjerte-lunge-bypass-maskinen får lov til at perfundere hjernen indirekte ved seriel flow gennem den højre aksillære arterie til den innominate arterie og til sidst til den højre carotisarterie. Ethvert anæstetisk lægemiddel, der indføres i det kardiopulmonale bypass-kredsløb, vil blive leveret på samme måde. Vi vil drage fordel af dette uafhængige kredsløb til sikkert at levere bedøvelsesmidler til hjernen via den højre halspulsåre under operationen.
En tidligere undersøgelse, der inkluderede 6 patienter, har vist, at administrationen af anæstesi er sikker og gennemførlig. Patienterne havde ingen problemer relateret til anæstesi eller operation. Alle patienter forlod hospitalet i stabil tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil omfatte personer, der har valgt at gennemgå en aortabueoperation eller reoperativ hjertekirurgi, der kræver selektiv cerebral perfusion.
- Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med standard medicinsk praksis fra Columbia University Medical Center.
- Patienterne vil være mellem 21 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for de anæstesimidler, der undersøges, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik af intracarotis opioider og beroligende midler under selektiv cerebral perfusion
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Aorta sygdomme
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC2983
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .