- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00494598
Die Pharmakokinetik von Opioiden und Beruhigungsmitteln/Hypnotika während der selektiven zerebralen Perfusion
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Disposition von Sufentanil, Midazolam und Morphin zu verstehen, wenn die Medikamente in den arteriellen Kreislauf des Gehirns eingeführt werden. Patienten, die sich einer Operation an der aufsteigenden Aorta oder dem Aortenbogen unterziehen, müssen häufig den Blutfluss zu den Organen des Körpers unterbrechen, während ein gewisser Grad an Blutfluss zum Gehirn aufrechterhalten wird. Um einen Organschutz während der Kreislaufstillstandsphase der Operation zu erreichen, wird der Körper auf eine Kerntemperatur von 28°C gekühlt. Als Mittel zum Schutz des Gehirns vor ischämischer Verletzung während einer Operation am Aortenbogen sind verschiedene Techniken vorgeschlagen worden, darunter tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand, retrograde cerebrale Perfusion durch die obere Hohlvene und partielle oder bilaterale antegrade selektive cerebrale Perfusion. An unserer Einrichtung hat sich die selektive zerebrale Perfusion bei großen Aortenoperationen bewährt. Diese Technik wurde von DeBakey und Mitarbeitern entwickelt und erstmals eingesetzt, um das Gehirn während einer Aortenbogenoperation mit bilateraler Karotisperfusion zu schützen [1]. Selektive zerebrale Perfusion erfordert den chirurgischen Aufbau und die Platzierung eines Dacron-Transplantats auf der rechten Achselarterie, das bei Anschluss an eine kardiopulmonale Bypass-Maschine einen antegraden Fluss von 10 ml/kg/min für die Gehirnperfusion bereitstellt [2]. Die zerebrale Kühlung verringert auch den Sauerstoffbedarf des Gehirns. Auf diese Weise kann eine Hirnischämie minimiert werden. Die Natur einer großen Aortenbogenoperation erfordert eine unabhängige zerebrale Zirkulation oder eine selektive zerebrale Perfusion für einen begrenzten Zeitraum. Die kardiopulmonale Bypass-Maschine kann das Gehirn indirekt durch seriellen Fluss durch die rechte Axillararterie zur A. innominaris und schließlich zur rechten Halsschlagader perfundieren. Jedes Anästhetikum, das in den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf eingeführt wird, wird auf die gleiche Weise verabreicht. Wir werden uns diesen unabhängigen Kreislauf zunutze machen, um während der Operation Anästhetika sicher über die rechte Halsschlagader an das Gehirn zu liefern.
Eine frühere Studie mit 6 Patienten hat gezeigt, dass die Verabreichung von Anästhetika sicher und durchführbar ist. Die Patienten hatten keine Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie oder Operation. Alle Patienten verließen das Krankenhaus in stabilem Zustand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation umfasst Personen, die sich für eine Aortenbogenoperation oder eine reoperative Herzoperation entschieden haben, die eine selektive zerebrale Perfusion erfordert.
- Die Patienten werden gemäß der medizinischen Standardpraxis des Columbia University Medical Center behandelt.
- Die Patienten werden zwischen 21 und 90 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den untersuchten Anästhetika werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik von intrakarotiden Opioiden und Beruhigungsmitteln während der selektiven zerebralen Perfusion
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ervant Nishanian, PhD MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Aortenerkrankungen
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC2983
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