Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAPID-2. Studie k hodnocení účinnosti alternativního dávkování přípravku PROCRIT (epoetin Alfa) při udržování hladin hemoglobinu u pacientů s anémií související s chemoterapií

19. prosince 2016 aktualizováno: Ortho Biotech Products, L.P.

Retrospektivní přehled alternativního dávkování přípravku PROCRIT u pacientů s anémií související s chemoterapií

Účelem této studie bylo zjistit, zda je alternativní dávkování epoetinu alfa účinné při udržování hladin hemoglobinu u pacientů s anémií související s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní přehledový graf pacientů s anémií související s chemoterapií. Dvě stě (200) pacientů s anémií související s chemoterapií mělo dostávat PROCRIT (epoetin alfa) v týdenním režimu (např. jednou týdně nebo častěji) po dobu alespoň 4 týdnů, po nichž následovalo udržovací schéma PROCRIT (epoetin alfa) méně časté dávkování (např. jednou za 2 týdny, jednou za 3 týdny nebo jednou za 4 týdny) po dobu nejméně 6 týdnů. Měla být vyhodnocena odpověď hemoglobinu a udržování hemoglobinu v počáteční fázi léčby alternativními dávkami přípravku PROCRIT (Epoetin alfa). Studijní místa měla zaznamenávat údaje do formuláře hlášení o případu, který by pak byl vložen do databáze. Měly být zaznamenávány údaje, počínaje zahajovací fází PROCRIT (Epoetin alfa) (trvání alespoň 4 týdny) a prodlužující se alespoň 6 týdnů udržovací terapie. Do procesu sběru dat mělo být zařazeno minimálně 20 studijních míst. Získaná data měla být analyzována, aby odrážela alternativní dávkovací schémata léčby PROCRIT (Epoetin alfa). Měly být shrnuty frekvence a procento pacientů, kteří dostávali každý dávkovací režim. Měla být vyhodnocena odpověď hemoglobinu a udržování hemoglobinu v počáteční fázi léčby alternativními dávkami přípravku PROCRIT (epoetin alfa). Pokud byl přípravek PROCRIT (Epoetin alfa) vysazen, měl by být zaznamenán čas a důvod(y) pro vysazení.

Pacienti měli dostávat PROCRIT (Epoetin alfa) subkutánní injekci v týdenním režimu (např. jednou týdně nebo častěji) po dobu alespoň 4 týdnů, po nichž následovalo udržovací schéma PROCRIT (Epoetin alfa) s méně častými dávkami (např. jednou za 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny) po dobu alespoň 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anémií související s chemoterapií
  • Pacienti s diagnózou malignity
  • Pacienti s úvodní týdenní terapií PROCRIT (Epoetin alfa) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Pacienti museli dostávat udržovací léčbu PROCRIT (Epoetin alfa) s méně častými dávkami (např. každé 2 týdny, každé 3 týdny, každé 4 týdny) po dobu nejméně 6 týdnů bezprostředně po dávkování jednou týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí diagnózy hemolytické anémie nebo myelodysplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bude shrnuta frekvence a procento subjektů v každém dávkovacím režimu. Hemoglobinová (Hb) odpověď a udržení počáteční léčebné fáze Hb střídavými dávkami epoetinu alfa. Čas a důvody pro vysazení Epoetinu alfa.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho Biotech Products, L.P.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit