RÁPIDO-2. Un estudio para evaluar la eficacia de dosis alternativas de PROCRIT (epoetina alfa) para mantener los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia relacionada con la quimioterapia
Revisión retrospectiva de dosificación alternativa de PROCRIT en pacientes con anemia relacionada con la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta fue una revisión retrospectiva de pacientes con anemia relacionada con la quimioterapia. Doscientos (200) pacientes con anemia relacionada con la quimioterapia debían haber recibido PROCRIT (epoetina alfa) en un programa semanal (por ejemplo, una vez por semana o con mayor frecuencia) durante al menos 4 semanas, seguido de un programa de mantenimiento de PROCRIT (epoetina alfa) de dosificación menos frecuente (p. una vez cada 2 semanas, una vez cada 3 semanas o una vez cada 4 semanas) durante al menos 6 semanas. Se debía evaluar la respuesta de la hemoglobina y el mantenimiento de la hemoglobina de la fase de tratamiento inicial con dosis alternas de PROCRIT (epoetina alfa). Los sitios de estudio debían registrar los datos en un Formulario de informe de casos que luego se ingresaría en una base de datos. Los datos debían registrarse, comenzando con la fase de inicio de PROCRIT (epoetina alfa) (al menos 4 semanas de duración) y extendiéndose durante al menos 6 semanas de terapia de mantenimiento. Un mínimo de 20 centros de estudio debían participar en el proceso de recopilación de datos. Los datos obtenidos debían analizarse para reflejar patrones de dosificación alternativos de la terapia con PROCRIT (epoetina alfa). Se debía resumir la frecuencia y el porcentaje de pacientes que recibían cada régimen de dosificación. Se evaluaron la respuesta de la hemoglobina y el mantenimiento de la hemoglobina de la fase de tratamiento inicial con dosis alternas de PROCRIT (epoetina alfa). Si se descontinuaba PROCRIT (Epoetina alfa), se registraría el momento y la(s) razón(es) de la descontinuación.
Los pacientes debían haber recibido la inyección subcutánea de PROCRIT (Epoetin alfa) en un programa semanal (p. ej., una vez por semana o con mayor frecuencia) durante al menos 4 semanas, seguido de un programa de mantenimiento de PROCRIT (Epoetin alfa) de dosificación menos frecuente (p. ej., una vez cada 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas) durante al menos 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con anemia relacionada con la quimioterapia
- Pacientes con diagnóstico de malignidad
- Pacientes con tratamiento semanal inicial con PROCRIT (epoetina alfa) durante al menos 4 semanas
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento de mantenimiento con PROCRIT (epoetina alfa) con dosificación menos frecuente (p. cada 2 semanas, cada 3 semanas, cada 4 semanas) durante al menos 6 semanas inmediatamente después de la administración de una vez por semana.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico previo de anemia hemolítica o mielodisplasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Se resumirán la frecuencia y el porcentaje de sujetos en cada régimen de dosificación. Respuesta de la hemoglobina (Hb) y mantenimiento de la fase inicial de tratamiento Hb con dosis alternas de Epoetin alfa. Momento y motivos de suspensión de la Epoetina alfa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR005128
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