Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAPID-2. En studie för att utvärdera effektiviteten av alternativ dosering av PROCRIT (Epoetin Alfa) för att upprätthålla hemoglobinnivåer hos patienter med kemoterapirelaterad anemi

19 december 2016 uppdaterad av: Ortho Biotech Products, L.P.

Retrospektiv granskning av alternativ PROCRIT-dosering hos patienter med kemoterapirelaterad anemi

Syftet med denna studie var att fastställa om alternativ dosering av Epoetin alfa var effektiv för att upprätthålla hemoglobinnivåer hos patienter med kemoterapirelaterad anemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en retrospektiv kartöversikt av patienter med kemoterapirelaterad anemi. Tvåhundra (200) patienter med kemoterapirelaterad anemi skulle ha fått PROCRIT (Epoetin alfa) på ett veckoschema (t.ex. en gång i veckan eller oftare) under minst 4 veckor, följt av ett underhållsschema för PROCRIT (Epoetin alfa) med mindre frekvent dosering (t.ex. en gång varannan vecka, en gång var tredje vecka eller en gång var fjärde vecka) i minst 6 veckor. Hemoglobinsvar och upprätthållande av hemoglobin i initial behandlingsfas med alternativa doser av PROCRIT (Epoetin alfa) skulle utvärderas. Studieställena skulle registrera data i ett fallrapportformulär som sedan skulle föras in i en databas. Data skulle registreras, med början med PROCRIT (Epoetin alfa) initieringsfasen (minst 4 veckors varaktighet) och sträcker sig genom minst 6 veckors underhållsbehandling. Minst 20 studieplatser skulle registreras i datainsamlingsprocessen. Data som erhölls skulle analyseras för att återspegla alternativa doseringsmönster för PROCRIT (Epoetin alfa)-terapi. Frekvensen och procentandelen av patienter som fick varje doseringsregim skulle sammanfattas. Hemoglobinsvar och upprätthållande av hemoglobin i initial behandlingsfas med alternativa doser av PROCRIT (Epoetin alfa) skulle utvärderas. Om PROCRIT (Epoetin alfa) avbröts, skulle tidpunkten och skälen för avbrottet registreras.

Patienterna skulle ha fått PROCRIT (Epoetin alfa) subkutan injektion på ett veckoschema (t.ex. en gång i veckan eller oftare) i minst 4 veckor, följt av ett underhållsschema för PROCRIT (Epoetin alfa) med mindre frekvent dosering (t.ex. en gång varannan vecka, var tredje vecka eller var fjärde vecka) i minst 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kemoterapirelaterad anemi
  • Patienter med diagnosen malignitet
  • Patienter med initial veckobehandling med PROCRIT (Epoetin alfa) i minst 4 veckor
  • Patienterna måste ha fått PROCRIT (Epoetin alfa) underhållsbehandling med mindre frekvent dosering (t. varannan vecka, var tredje vecka, var fjärde vecka) i minst 6 veckor omedelbart efter dosering en gång i veckan.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare diagnos av hemolytisk anemi eller myelodysplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvens och procentandel av försökspersonerna i varje doseringsregim kommer att sammanfattas. Hemoglobin (Hb)-svar och upprätthållande av initial behandlingsfas Hb med alternativa doser av Epoetin alfa. Tid och skäl för att avbryta behandlingen med Epoetin alfa.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Utredare

  • Studierektor: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på epoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera