- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00495378
RAPIDO-2. Uno studio per valutare l'efficacia del dosaggio alternativo di PROCRIT (epoetina alfa) nel mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti con anemia correlata alla chemioterapia
Revisione retrospettiva del dosaggio alternativo di PROCRIT nei pazienti con anemia correlata alla chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è stata una revisione retrospettiva della cartella clinica di pazienti con anemia correlata alla chemioterapia. Duecento (200) pazienti con anemia correlata alla chemioterapia avrebbero dovuto ricevere PROCRIT (epoetina alfa) con un programma settimanale (ad es. una volta alla settimana o più frequentemente) per almeno 4 settimane, seguito da un programma di mantenimento con PROCRIT (epoetina alfa) di dosaggio meno frequente (ad es. una volta ogni 2 settimane, una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane) per almeno 6 settimane. La risposta dell'emoglobina e il mantenimento dell'emoglobina nella fase iniziale del trattamento con dosi alternate di PROCRIT (epoetina alfa) dovevano essere valutati. I centri dello studio dovevano registrare i dati in un Case Report Form che sarebbe poi stato inserito in un database. I dati dovevano essere registrati, a partire dalla fase iniziale di PROCRIT (epoetina alfa) (durata di almeno 4 settimane) e fino ad almeno 6 settimane di terapia di mantenimento. Un minimo di 20 centri di studio dovevano essere arruolati nel processo di raccolta dei dati. I dati ottenuti dovevano essere analizzati per riflettere modelli di dosaggio alternativi della terapia con PROCRIT (epoetina alfa). La frequenza e la percentuale di pazienti che hanno ricevuto ciascun regime posologico dovevano essere riassunte. Dovevano essere valutate la risposta dell'emoglobina e il mantenimento dell'emoglobina nella fase iniziale del trattamento con dosi alternate di PROCRIT (epoetina alfa). Se PROCRIT (epoetina alfa) veniva interrotto, dovevano essere registrati il tempo e il motivo(i) dell'interruzione.
I pazienti dovevano aver ricevuto l'iniezione sottocutanea di PROCRIT (Epoetina alfa) con un programma settimanale (ad es. una volta ogni 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane) per almeno 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anemia correlata alla chemioterapia
- Pazienti con diagnosi di neoplasia
- Pazienti con terapia settimanale iniziale PROCRIT (epoetina alfa) per almeno 4 settimane
- I pazienti devono aver ricevuto una terapia di mantenimento con PROCRIT (epoetina alfa) con dosaggio meno frequente (ad es. ogni 2 settimane, ogni 3 settimane, ogni 4 settimane) per almeno 6 settimane immediatamente dopo la somministrazione una volta alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi precedente di anemia emolitica o mielodisplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Verranno riassunte la frequenza e la percentuale di soggetti in ciascun regime posologico. Risposta emoglobinica (Hb) e mantenimento della fase iniziale di trattamento Hb con dosi alternate di epoetina alfa. Tempo e motivi per interrompere l'epoetina alfa.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005128
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