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RAPIDO-2. Uno studio per valutare l'efficacia del dosaggio alternativo di PROCRIT (epoetina alfa) nel mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti con anemia correlata alla chemioterapia

19 dicembre 2016 aggiornato da: Ortho Biotech Products, L.P.

Revisione retrospettiva del dosaggio alternativo di PROCRIT nei pazienti con anemia correlata alla chemioterapia

Lo scopo di questo studio era determinare se la somministrazione alternata di epoetina alfa fosse efficace nel mantenere i livelli di emoglobina nei pazienti con anemia correlata alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è stata una revisione retrospettiva della cartella clinica di pazienti con anemia correlata alla chemioterapia. Duecento (200) pazienti con anemia correlata alla chemioterapia avrebbero dovuto ricevere PROCRIT (epoetina alfa) con un programma settimanale (ad es. una volta alla settimana o più frequentemente) per almeno 4 settimane, seguito da un programma di mantenimento con PROCRIT (epoetina alfa) di dosaggio meno frequente (ad es. una volta ogni 2 settimane, una volta ogni 3 settimane o una volta ogni 4 settimane) per almeno 6 settimane. La risposta dell'emoglobina e il mantenimento dell'emoglobina nella fase iniziale del trattamento con dosi alternate di PROCRIT (epoetina alfa) dovevano essere valutati. I centri dello studio dovevano registrare i dati in un Case Report Form che sarebbe poi stato inserito in un database. I dati dovevano essere registrati, a partire dalla fase iniziale di PROCRIT (epoetina alfa) (durata di almeno 4 settimane) e fino ad almeno 6 settimane di terapia di mantenimento. Un minimo di 20 centri di studio dovevano essere arruolati nel processo di raccolta dei dati. I dati ottenuti dovevano essere analizzati per riflettere modelli di dosaggio alternativi della terapia con PROCRIT (epoetina alfa). La frequenza e la percentuale di pazienti che hanno ricevuto ciascun regime posologico dovevano essere riassunte. Dovevano essere valutate la risposta dell'emoglobina e il mantenimento dell'emoglobina nella fase iniziale del trattamento con dosi alternate di PROCRIT (epoetina alfa). Se PROCRIT (epoetina alfa) veniva interrotto, dovevano essere registrati il ​​tempo e il motivo(i) dell'interruzione.

I pazienti dovevano aver ricevuto l'iniezione sottocutanea di PROCRIT (Epoetina alfa) con un programma settimanale (ad es. una volta ogni 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane) per almeno 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia correlata alla chemioterapia
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia
  • Pazienti con terapia settimanale iniziale PROCRIT (epoetina alfa) per almeno 4 settimane
  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia di mantenimento con PROCRIT (epoetina alfa) con dosaggio meno frequente (ad es. ogni 2 settimane, ogni 3 settimane, ogni 4 settimane) per almeno 6 settimane immediatamente dopo la somministrazione una volta alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi precedente di anemia emolitica o mielodisplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Verranno riassunte la frequenza e la percentuale di soggetti in ciascun regime posologico. Risposta emoglobinica (Hb) e mantenimento della fase iniziale di trattamento Hb con dosi alternate di epoetina alfa. Tempo e motivi per interrompere l'epoetina alfa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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