Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SZYBKI-2. Badanie oceniające skuteczność naprzemiennego dawkowania PROCRIT (epoetyny alfa) w utrzymaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością związaną z chemioterapią

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ortho Biotech Products, L.P.

Retrospektywny przegląd alternatywnego dawkowania PROCRIT u pacjentów z niedokrwistością związaną z chemioterapią

Celem tego badania było określenie, czy alternatywne dawkowanie epoetyny alfa było skuteczne w utrzymaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością związaną z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Był to retrospektywny przegląd wykresów pacjentów z niedokrwistością związaną z chemioterapią. Dwustu (200) pacjentów z niedokrwistością związaną z chemioterapią miało otrzymywać PROCRIT (epoetynę alfa) w schemacie tygodniowym (np. raz w tygodniu lub częściej) przez co najmniej 4 tygodnie, a następnie schemat leczenia podtrzymującego PROCRIT (epoetyna alfa) rzadsze dawkowanie (np. raz na 2 tygodnie, raz na 3 tygodnie lub raz na 4 tygodnie) przez co najmniej 6 tygodni. Oceniono odpowiedź hemoglobiny i utrzymanie hemoglobiny początkowej fazy leczenia za pomocą alternatywnych dawek PROCRIT (epoetyny alfa). Ośrodki badawcze miały zapisywać dane w formularzu opisu przypadku, który następnie wprowadzano do bazy danych. Dane miały być rejestrowane, zaczynając od fazy początkowej PROCRIT (epoetyna alfa) (trwającej co najmniej 4 tygodnie) i rozciągając się na co najmniej 6 tygodni terapii podtrzymującej. Do procesu zbierania danych należało włączyć co najmniej 20 ośrodków badawczych. Otrzymane dane miały zostać przeanalizowane w celu odzwierciedlenia alternatywnych wzorców dawkowania terapii PROCRIT (epoetyna alfa). Podsumowano częstość i odsetek pacjentów otrzymujących każdy schemat dawkowania. Oceniono odpowiedź hemoglobiny i utrzymanie hemoglobiny początkowej fazy leczenia przy alternatywnych dawkach PROCRIT (epoetyny alfa). Jeśli PROCRIT (epoetyna alfa) został przerwany, należy odnotować czas i powody przerwania.

Pacjenci mieli otrzymywać PROCRIT (epoetynę alfa) we wstrzyknięciach podskórnych według schematu tygodniowego (np. raz w tygodniu lub częściej) przez co najmniej 4 tygodnie, a następnie stosować schemat podtrzymujący PROCRIT (epoetyna alfa) z mniejszą częstotliwością dawkowania (np. raz na 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie) przez co najmniej 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedokrwistością związaną z chemioterapią
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej
  • Pacjenci otrzymujący początkową cotygodniową terapię PROCRIT (epoetyną alfa) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjenci musieli otrzymywać leczenie podtrzymujące PROCRIT (epoetyną alfa) z mniejszą częstotliwością dawkowania (np. co 2 tygodnie, co 3 tygodnie, co 4 tygodnie) przez co najmniej 6 tygodni bezpośrednio po podaniu dawki raz w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej diagnozy niedokrwistości hemolitycznej lub mielodysplazji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podsumowana zostanie częstość i odsetek osobników w każdym schemacie dawkowania. Odpowiedź hemoglobiny (Hb) i utrzymanie początkowej fazy leczenia Hb z naprzemiennymi dawkami epoetyny alfa. Czas i przyczyny odstawienia epoetyny alfa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj