RAPID-2. Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer alternativen Dosierung von PROCRIT (Epoetin Alfa) bei der Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
Retrospektive Überprüfung der alternativen PROCRIT-Dosierung bei Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung von Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie. Zweihundert (200) Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie sollten PROCRIT (Epoetin alfa) wöchentlich (z. B. einmal pro Woche oder häufiger) über mindestens 4 Wochen erhalten haben, gefolgt von einem Erhaltungsplan von PROCRIT (Epoetin alfa). weniger häufige Dosierung (z.B. einmal alle 2 Wochen, einmal alle 3 Wochen oder einmal alle 4 Wochen) für mindestens 6 Wochen. Die Hämoglobinreaktion und die Aufrechterhaltung des Hämoglobins in der anfänglichen Behandlungsphase mit wechselnden Dosen von PROCRIT (Epoetin alfa) sollten bewertet werden. Die Studienstandorte sollten Daten in einem Fallberichtsformular aufzeichnen, das dann in eine Datenbank eingegeben würde. Die Daten sollten aufgezeichnet werden, beginnend mit der Anfangsphase von PROCRIT (Epoetin alfa) (mindestens 4 Wochen Dauer) und sich über mindestens 6 Wochen Erhaltungstherapie erstrecken. In den Datenerfassungsprozess sollten mindestens 20 Studienzentren einbezogen werden. Die erhaltenen Daten sollten analysiert werden, um alternative Dosierungsmuster der PROCRIT-Therapie (Epoetin alfa) widerzuspiegeln. Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Patienten, die jedes Dosierungsschema erhielten, sollten zusammengefasst werden. Die Hämoglobinreaktion und die Aufrechterhaltung des Hämoglobins in der anfänglichen Behandlungsphase mit wechselnden Dosen von PROCRIT (Epoetin alfa) sollten bewertet werden. Wenn PROCRIT (Epoetin alfa) abgesetzt wurde, waren der Zeitpunkt und die Gründe für das Absetzen zu protokollieren.
Die Patienten sollten eine subkutane Injektion von PROCRIT (Epoetin alfa) wöchentlich (z. B. einmal pro Woche oder häufiger) über mindestens 4 Wochen erhalten haben, gefolgt von einem Erhaltungsplan von PROCRIT (Epoetin alfa) mit weniger häufigen Dosierungen (z. B. einmal alle 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen) für mindestens 6 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
- Patienten mit einer bösartigen Diagnose
- Patienten mit anfänglicher wöchentlicher PROCRIT-Therapie (Epoetin alfa) für mindestens 4 Wochen
- Die Patienten müssen eine Erhaltungstherapie mit PROCRIT (Epoetin alfa) mit seltenerer Dosierung (z. B. alle 2 Wochen, alle 3 Wochen, alle 4 Wochen) für mindestens 6 Wochen unmittelbar nach der einmal wöchentlichen Dosierung.
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Diagnose einer hämolytischen Anämie oder Myelodysplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Häufigkeit und Prozentsatz der Probanden in jedem Dosierungsschema werden zusammengefasst. Hämoglobin (Hb)-Reaktion und Aufrechterhaltung des Hb der anfänglichen Behandlungsphase mit abwechselnden Dosen von Epoetin alfa. Zeitpunkt und Gründe für das Absetzen von Epoetin alfa.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR005128
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