Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAPID-2. En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​alternativ dosering af PROCRIT (Epoetin Alfa) til at opretholde hæmoglobinniveauer hos patienter med kemoterapirelateret anæmi

19. december 2016 opdateret af: Ortho Biotech Products, L.P.

Retrospektiv gennemgang af alternativ PROCRIT-dosering hos patienter med kemoterapirelateret anæmi

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om alternativ dosering af Epoetin alfa var effektiv til at opretholde hæmoglobinniveauer hos patienter med kemoterapirelateret anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en retrospektiv diagramgennemgang af patienter med kemoterapirelateret anæmi. To hundrede (200) patienter med kemoterapirelateret anæmi skulle have modtaget PROCRIT (Epoetin alfa) på et ugentligt skema (f.eks. én gang om ugen eller oftere) i mindst 4 uger, efterfulgt af et vedligeholdelsesprogram for PROCRIT (Epoetin alfa) på mindre hyppig dosering (f. en gang hver 2. uge, en gang hver 3. uge eller en gang hver 4. uge) i mindst 6 uger. Hæmoglobinrespons og opretholdelse af hæmoglobin i den indledende behandlingsfase med alternative doser af PROCRIT (Epoetin alfa) skulle evalueres. Undersøgelsessteder skulle registrere data i en Case Report Form, som derefter ville blive lagt ind i en database. Data skulle registreres, begyndende med PROCRIT (Epoetin alfa) initieringsfasen (mindst 4 ugers varighed) og strakte sig gennem mindst 6 ugers vedligeholdelsesbehandling. Mindst 20 undersøgelsessteder skulle tilmeldes dataindsamlingsprocessen. De opnåede data skulle analyseres for at afspejle alternative doseringsmønstre for PROCRIT-behandling (Epoetin alfa). Hyppigheden og procentdelen af ​​patienter, der fik hvert doseringsregime, skulle opsummeres. Hæmoglobinrespons og vedligeholdelse af hæmoglobin i den indledende behandlingsfase med alternative doser af PROCRIT (Epoetin alfa) skulle evalueres. Hvis PROCRIT (Epoetin alfa) blev seponeret, skulle tidspunktet og årsagen til seponeringen registreres.

Patienterne skulle have modtaget PROCRIT (Epoetin alfa) subkutan injektion på et ugentligt skema (f.eks. én gang om ugen eller oftere) i mindst 4 uger, efterfulgt af et vedligeholdelsesprogram for PROCRIT (Epoetin alfa) med mindre hyppig dosering (f.eks. en gang hver 2. uge, 3. uge eller 4. uge) i mindst 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kemoterapirelateret anæmi
  • Patienter med en malignitetsdiagnose
  • Patienter med indledende ugentlig PROCRIT (Epoetin alfa) behandling i mindst 4 uger
  • Patienterne skal have modtaget PROCRIT (Epoetin alfa) vedligeholdelsesbehandling med mindre hyppig dosering (f.eks. hver 2. uge, hver 3. uge, hver 4. uge) i mindst 6 uger umiddelbart efter én ugentlig dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere diagnose af hæmolytisk anæmi eller myelodysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed og procentdel af forsøgspersoner i hvert doseringsregime vil blive opsummeret. Hæmoglobin (Hb) respons og opretholdelse af initial behandlingsfase Hb med alternative doser af Epoetin alfa. Tidspunkt og årsager til at seponere Epoetin alfa.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Efterforskere

  • Studieleder: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2007

Først opslået (Skøn)

3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner