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RÁPIDO-2. Um estudo para avaliar a eficácia da dosagem alternativa de PROCRIT (Epoetina Alfa) na manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes com anemia relacionada à quimioterapia

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Ortho Biotech Products, L.P.

Revisão Retrospectiva da Dosagem Alternativa de PROCRIT em Pacientes com Anemia Relacionada à Quimioterapia

O objetivo deste estudo foi determinar se a dosagem alternada de Epoetina alfa era eficaz na manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes com anemia relacionada à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta foi uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes com anemia relacionada à quimioterapia. Duzentos (200) pacientes com anemia relacionada à quimioterapia deveriam ter recebido PROCRIT (Epoetina alfa) semanalmente (por exemplo, uma vez por semana ou mais frequentemente) por pelo menos 4 semanas, seguido por um esquema de manutenção PROCRIT (Epoetina alfa) de dosagem menos frequente (por ex. uma vez a cada 2 semanas, uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas) por pelo menos 6 semanas. A resposta da hemoglobina e a manutenção da hemoglobina da fase inicial do tratamento com doses alternadas de PROCRIT (Epoetina alfa) deveriam ser avaliadas. Os locais de estudo deveriam registrar os dados em um Formulário de Relato de Caso que seria então inserido em um banco de dados. Os dados deveriam ser registrados, começando com a fase de iniciação do PROCRIT (Epoetina alfa) (pelo menos 4 semanas de duração) e estendendo-se por pelo menos 6 semanas de terapia de manutenção. Um mínimo de 20 locais de estudo deveriam ser inscritos no processo de coleta de dados. Os dados obtidos deveriam ser analisados ​​para refletir padrões alternativos de dosagem da terapia PROCRIT (Epoetina alfa). A frequência e a porcentagem de pacientes recebendo cada regime de dosagem deveriam ser resumidas. A resposta da hemoglobina e a manutenção da hemoglobina da fase inicial do tratamento com doses alternadas de PROCRIT (Epoetina alfa) foram avaliadas. Se o PROCRIT (Epoetina alfa) fosse descontinuado, a hora e o(s) motivo(s) da descontinuação deveriam ser registrados.

Os pacientes deveriam ter recebido injeção subcutânea de PROCRIT (Epoetina alfa) semanalmente (por exemplo, uma vez por semana ou mais frequentemente) por pelo menos 4 semanas, seguido por um esquema de manutenção de PROCRIT (Epoetina alfa) de dosagem menos frequente (por exemplo, uma vez a cada 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas) por pelo menos 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com anemia relacionada à quimioterapia
  • Pacientes com diagnóstico de malignidade
  • Pacientes com terapia inicial de PROCRIT semanal (Epoetina alfa) por pelo menos 4 semanas
  • Os pacientes devem ter recebido terapia de manutenção PROCRIT (Epoetina alfa) com dosagem menos frequente (por exemplo, a cada 2 semanas, a cada 3 semanas, a cada 4 semanas) por pelo menos 6 semanas imediatamente após a administração uma vez por semana.

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico prévio de anemia hemolítica ou mielodisplasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A frequência e a porcentagem de indivíduos em cada regime de dosagem serão resumidas. Resposta da hemoglobina (Hb) e manutenção da Hb da fase inicial do tratamento com doses alternadas de Epoetina alfa. Momento e razões para descontinuar a Epoetina alfa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR005128

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