- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00495378
RÁPIDO-2. Um estudo para avaliar a eficácia da dosagem alternativa de PROCRIT (Epoetina Alfa) na manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes com anemia relacionada à quimioterapia
Revisão Retrospectiva da Dosagem Alternativa de PROCRIT em Pacientes com Anemia Relacionada à Quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta foi uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes com anemia relacionada à quimioterapia. Duzentos (200) pacientes com anemia relacionada à quimioterapia deveriam ter recebido PROCRIT (Epoetina alfa) semanalmente (por exemplo, uma vez por semana ou mais frequentemente) por pelo menos 4 semanas, seguido por um esquema de manutenção PROCRIT (Epoetina alfa) de dosagem menos frequente (por ex. uma vez a cada 2 semanas, uma vez a cada 3 semanas ou uma vez a cada 4 semanas) por pelo menos 6 semanas. A resposta da hemoglobina e a manutenção da hemoglobina da fase inicial do tratamento com doses alternadas de PROCRIT (Epoetina alfa) deveriam ser avaliadas. Os locais de estudo deveriam registrar os dados em um Formulário de Relato de Caso que seria então inserido em um banco de dados. Os dados deveriam ser registrados, começando com a fase de iniciação do PROCRIT (Epoetina alfa) (pelo menos 4 semanas de duração) e estendendo-se por pelo menos 6 semanas de terapia de manutenção. Um mínimo de 20 locais de estudo deveriam ser inscritos no processo de coleta de dados. Os dados obtidos deveriam ser analisados para refletir padrões alternativos de dosagem da terapia PROCRIT (Epoetina alfa). A frequência e a porcentagem de pacientes recebendo cada regime de dosagem deveriam ser resumidas. A resposta da hemoglobina e a manutenção da hemoglobina da fase inicial do tratamento com doses alternadas de PROCRIT (Epoetina alfa) foram avaliadas. Se o PROCRIT (Epoetina alfa) fosse descontinuado, a hora e o(s) motivo(s) da descontinuação deveriam ser registrados.
Os pacientes deveriam ter recebido injeção subcutânea de PROCRIT (Epoetina alfa) semanalmente (por exemplo, uma vez por semana ou mais frequentemente) por pelo menos 4 semanas, seguido por um esquema de manutenção de PROCRIT (Epoetina alfa) de dosagem menos frequente (por exemplo, uma vez a cada 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas) por pelo menos 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com anemia relacionada à quimioterapia
- Pacientes com diagnóstico de malignidade
- Pacientes com terapia inicial de PROCRIT semanal (Epoetina alfa) por pelo menos 4 semanas
- Os pacientes devem ter recebido terapia de manutenção PROCRIT (Epoetina alfa) com dosagem menos frequente (por exemplo, a cada 2 semanas, a cada 3 semanas, a cada 4 semanas) por pelo menos 6 semanas imediatamente após a administração uma vez por semana.
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico prévio de anemia hemolítica ou mielodisplasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A frequência e a porcentagem de indivíduos em cada regime de dosagem serão resumidas. Resposta da hemoglobina (Hb) e manutenção da Hb da fase inicial do tratamento com doses alternadas de Epoetina alfa. Momento e razões para descontinuar a Epoetina alfa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005128
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