Studie PRO95780 v kombinaci s chemoterapií cetuximabem a irinotekanem nebo režimem FOLFIRI s bevacizumabem u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (APM4187g)
18. května 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze Ib, studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky PRO95780 v kombinaci s chemoterapií cetuximabem a irinotekanem nebo režimem FOLFIRI s bevacizumabem u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky navržená tak, aby zhodnotila, zda je PRO95780 v kombinaci se dvěma různými režimy obsahujícími irinotekan bezpečný a tolerovatelný u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří progredovali nebo nemohou tolerují léčbu první volby s režimy obsahujícími 5-fluorouracil, oxaliplatinu a bevacizumab.
Tato studie také provede předběžné hodnocení protinádorové aktivity PRO95780 v kombinaci s irinotekanem a cetuximabem nebo režimem FOLFIRI plus bevacizumab.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený CRC s průkazem metastáz a měřitelných nádorových lézí
- Zdokumentovaná progrese onemocnění po léčbě na bázi 5-fluorouracilu, oxaliplatiny a bevacizumabu nebo jejich intolerance
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- U pacientek s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) používání spolehlivých prostředků pro antikoncepci (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko [IUD], fyzická bariéra) v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po jejich konečné expozici studované léčbě
- Ochota a schopnost být přístupný pro navazující studium
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají Kras mutaci, budou vyloučeni z podávání režimů obsahujících cetuximab
- Před radioterapií měřitelné metastatické léze (lézí), která se má použít k posouzení odpovědi, pokud léze po radioterapii neprogredovala
- Nedávná radioterapie periferní léze, hrudního, břišního nebo pánevního pole
- Nedávná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie
- Důkaz klinicky detekovatelného ascitu
- Ostatní invazivní malignity do 5 let
- Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Současná nebo nedávná účast v jiné experimentální studii léčiv
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
- Nedávný velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie, významné traumatické poranění, aspirace jemnou jehlou nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Známý nebo podezřelý, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy C nebo hepatitidy B
- Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo specifikované studijní léčby
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Známá citlivost na kterýkoli z produktů podávaných během studie
- Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
(Pouze pro pacienty, kteří dříve nebyli léčeni bevacizumabem) Intravenózní opakovaná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
|
Změna životních funkcí
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
|
Výskyt a závažnost infuzních reakcí
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory topoizomerázy I
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- APM4187g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRO95780
-
Genentech, Inc.UkončenoChondrosarkomSpojené státy, Austrálie
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic